Ryjunea

Ryjunea è indicato per rallentare la progressione della miopia nei pazienti pediatrici. Il trattamento può essere iniziato nei bambini di 3-14 anni d’età, con un tasso di progressione pari o superiore a 0,50 D per anno e una gravità da -0,5 D a -6,0 D.

Ryjunea deve essere prescritto esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.

La dose raccomandata di Ryjunea 0,1 mg/mL è una goccia in ciascun occhio una volta al giorno.

Si raccomanda la somministrazione al momento di coricarsi.

Il trattamento deve essere valutato durante la regolare valutazione clinica. Prendere in considerazione la riduzione graduale e l’interruzione del trattamento una volta stabilizzata la miopia (meno di 0,5 D di progressione nell’arco di 2 anni) durante l’adolescenza. Continuare il monitoraggio per un anno dopo la cessazione del trattamento. Valutare la ripresa del trattamento in caso di successiva progressione della miopia (0,5 D o peggio per anno, vedere paragrafo 4.4).

Se viene saltata una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come di consueto.

La sicurezza e l’efficacia di Ryjunea nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite_. Non ci sono dati disponibili.

Uso oftalmico.

Si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto, per ridurre il possibile assorbimento sistemico. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo l’instillazione di ciascuna goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo quindici minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se viene utilizzato più di un medicinale oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno quindici minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere utilizzati per ultimi.

Per mantenere la sterilità, il contatto del contenitore con l’occhio o le palpebre deve essere evitato.

Ipersensibilità ad atropina solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità nota ad altri anticolinergici come ipratropio e tiotropio. Pazienti con glaucoma primario o glaucoma ad angolo chiuso.

La sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza negli esseri umani non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza indica che l’atropina solfato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

L’atropina solfato attraversa rapidamente la placenta. Poiché l’atropina solfato può essere assorbita sistemicamente dopo la somministrazione oculare, Ryjunea deve essere utilizzato solo se assolutamente necessario, specialmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Le informazioni relative agli effetti dell’atropina solfato nei neonati/lattanti sono insufficienti. L’atropina solfato è escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ryjunea tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sugli animali non indicano effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare gli effetti sulla fertilità femminile.

Non vi sono dati sugli effetti del collirio atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani.