Rystiggo

Rystiggo è indicato quale terapia aggiuntiva alla terapia standard per il trattamento della Miastenia Gravis generalizzata (gMG) nei pazienti adulti con anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) o anti-tirosin-chinasi muscolo-specifica (MuSK) positivi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In donne in gravidanza, i dati relativi all’uso di rozanolixizumab sono limitati. Negli studi sugli animali, i cuccioli di madri trattate presentavano alla nascita livelli molto bassi di IgG, come atteso sulla base del meccanismo d’azione farmacologico di rozanolixizumab (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Il trattamento con rozanolixizumab di donne in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio clinico supera i rischi.

Poiché si prevede che rozanolixizumab riduca i livelli degli anticorpi materni e inibisca inoltre il trasferimento degli anticorpi materni al feto, è attesa una riduzione della protezione passiva per il neonato. Pertanto, devono essere valutati i rischi e i benefici della somministrazione di vaccini vivi/vivi attenuati a lattanti esposti in utero a rozanolixizumab (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Vaccinazione”).

Non è noto se rozanolixizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG della madre vengono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, per raggiungere basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti allattati al seno, durante questo breve periodo, non può essere escluso. Successivamente, l’uso di rozanolixizumab durante l’allattamento potrà essere preso in considerazione solo se il beneficio clinico supera i rischi.

L’effetto di rozanolixizumab sulla fertilità umana non è noto. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).