Salmeterolo e Fluticasone EG

I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂ agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Ai pazienti deve essere prescritta la dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Nota: il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG 25 mcg /50 mcg non è appropriato per il trattamento dell'asma grave di adulti e bambini.

Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.

Adulti ed adolescenti di 12 anni di età in poi:

Due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 125 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. 

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG 25 mcg/50 mcg non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.

Due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno.

Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante l'inalazione di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG è di 100 mcg due volte al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG nei bambini di età inferiore a 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

I bambini di età inferiore a 12 anni possono avere delle difficoltà nel sincronizzare l'uso dell'erogatore aerosol con l'inspirazione. L'uso del distanziatore AeroChamber Plus^® con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG è raccomandato nei pazienti che hanno, o è probabile che abbiano, difficoltà nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. Con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG deve essere usato solo l'apparecchio distanziatore AeroChamber Plus^®. Altri dispositivi distanziatori non devono essere usati con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG e i pazienti non devono passare da un distanziatore all'altro.

Uno studio clinico recente ha dimostrato che pazienti pediatrici che usavano l'apparecchio distanziator raggiungevano un'esposizione simile a quella degli adulti che non usavano l'apparecchio distanziatore e ai pazienti pediatrici che usavano salmeterolo/fluticasone polvere per inalazione (Diskus); ciò conferma che gli apparecchi distanziatori compensano la non adeguata tecnica inalatoria (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono usare l'apparecchio distanziatore raccomandato AeroChamber Plus® in quanto passare ad usare un altro un apparecchio distanziatore può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto o cambiato l'apparecchio inalatore in uso.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione: uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo).

Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore i pazienti dovrebbero testarne il funzionamento. Per fare ciò è necessario togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare spruzzi nell'aria per accertarsi che funzioni.

Questi step devono essere ripetuti una seconda volta, agitando l'inalatore prima di rilasciare il secondo puff nell'aria.

L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo.

Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, o l'inalatore sia troppo freddo (al di sotto di 0°C) il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere tolto, il paziente deve agitare bene l'inalatore e deve effettuare due spruzzi in aria.

IMPORTANTE

Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. È importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se osserva una “nebbiolina“ che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 3.

I pazienti devono risciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti dopo ogni dose di medicinale, al fine di ridurre il rischio di candidosi orofaringea e di raucedine.

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA.