03 maggio 2024
Saphnelo
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Cos'è Saphnelo (anifrolumab)
Saphnelo è un farmaco a base di anifrolumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Saphnelo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Saphnelo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Saphnelo e perchè si usa
Saphnelo è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa, nonostante la terapia standard.
Indicazioni: come usare Saphnelo, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento del LES.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa in un periodo di 30 minuti, ogni 4 settimane.
Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate all'infusione, la premedicazione (ad es. un antistaminico) può essere somministrata prima dell'infusione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata
Se viene saltata un'infusione programmata, il trattamento deve essere somministrato non appena possibile. Un intervallo minimo di 14 giorni deve essere mantenuto tra le dosi.
Popolazioni speciali
Anziani (età ≥65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Vi sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥65 anni (n=20); non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non vi è esperienza in pazienti con severa compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Saphnelo nei bambini e negli adolescenti (età <18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Saphnelo non deve essere somministrato come iniezione rapida o bolo endovenosi.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Saphnelo viene somministrato come infusione in un periodo di 30 minuti attraverso una linea di infusione endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron a basso assorbimento proteico o un filtro aggiuntivo.
La velocità d'infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione all'infusione.
Al termine dell'infusione, il deflussore deve essere lavato con 25 mL di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.
Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea d'infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Saphnelo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Saphnelo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Saphnelo in donne in gravidanza sono limitati (dati su un numero minore di 300 donne in gravidanza).
Non sono disponibili studi sugli animali che dimostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Saphnelo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, a meno che il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.
Allattamento
Non è noto se anifrolumab sia escreto nel latte materno. Anifrolumab è stato rilevato nel latte di scimmie cynomolgus di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Saphnelo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità umana.
Gli studi su animali indicano assenza di effetti indesiderati di anifrolumab sulle misure indirette della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
