Sarclisa

Isatuximab è indicato:

- in associazione con pomalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia durante l’ultima terapia;

- in associazione con carfilzomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 5.1).

- in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.

- in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile trattate con isatuximab devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la cessazione del trattamento.

Non esistono dati sull’uso di isatuximab in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con isatuximab. È noto che gli anticorpi monoclonali immunoglobulina G1 attraversano la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. L’uso di isatuximab nelle donne in gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se isatuximab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo; tuttavia, il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso durante questo breve periodo subito dopo la nascita. Per tale specifico periodo deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con isatuximab, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Successivamente, isatuximab può essere impiegato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.

Non sono disponibili dati su esseri umani e animali per determinare gli effetti potenziali di isatuximab sulla fertilità in uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).