Sarkamex

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

SARKAMEX è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.

SARKAMEX è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

La dose raccomandata di SARKAMEX è di una compressa al giorno.

SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come associazione di due componenti.

SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come associazione di due componenti o in pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg.

SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg.

SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come associazione di due componenti o da SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg.

SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg o da SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg.

Prima di passare all’associazione di tre componenti, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dall’associazione di due componenti a quella a tre componenti può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.

I pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide assunti contemporaneamente come una formulazione a due componenti (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione a componente singolo (idroclorotiazide o amlodipina) possono passare a SARKAMEX contenente le stesse dosi dei componenti.

La dose massima raccomandata di SARKAMEX è 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.

Negli anziani si raccomanda cautela, incluso un monitoraggio della pressione arteriosa più frequente, in particolare alla dose massima di SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.

Negli anziani l’aumento di dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Sono disponibili dati molto limitati sull’uso dell’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, incluso un monitoraggio della pressione arteriosa più frequente.

La dose massima nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza clinica con il dosaggio 40 mg di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti.

Nei pazienti con compromissione renale moderata si consiglia il controllo delle concentrazioni sieriche di potassio e della creatinina.

L’uso di SARKAMEX in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

SARKAMEX deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima non deve superare SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, SARKAMEX deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

L’uso di SARKAMEX è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

L’uso dell’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

SARKAMEX può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco derivato dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.

Insufficienza epatica grave, colestasi e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L’uso concomitante di SARKAMEX con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa del componente amlodipina, SARKAMEX è controindicato anche nei pazienti con:

- shock (incluso lo shock cardiogeno)

- grave ipotensione

- ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

- insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

L’uso di SARKAMEX è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati gli effetti dei componenti individuali di questa associazione sulla gravidanza, l’uso di SARKAMEX non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’impiego di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’impiego di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un lieve incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiziade, il suo impiego durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e provocare effetti sul feto e sul neonato come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni nelle quali non possono essere utilizzati altri trattamenti.

Dati su di un numero limitato di gravidanze esposte non indicano che l’amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato.

Durante l’allattamento, SARKAMEX non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.

Amlodipina è escreta nel latte materno umano. È stato stimato che la percentuale della dose materna ricevuta dal lattante sia nello scarto interquartile 3-7%, con un massimo del 15%. L’effetto di amlodipina sui lattanti non è noto.

Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. L’assunzione di tiazidi a dosi elevate che causano intensa diuresi può inibire la produzione di latte.

L’uso di SARKAMEX durante l’allattamento non è raccomandato. Se SARKAMEX viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute a livelli più bassi possibili.

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).