Sedaconda

Sedaconda è indicato per la sedazione di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età, sottoposti aventilazione meccanica durante la terapia intensiva.

Sedaconda deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, nel dispositivo di somministrazione Sedaconda ACD (dispositivo per la conservazione dell'anestetico) e nella farmacodinamica dell'isoflurano.

L'isoflurano deve essere somministrato solo in un ambiente adeguatamente attrezzato da personale addestrato nella manipolazione di agenti anestetici volatili (vedere paragrafo 6.6).

Sedaconda deve essere somministrato solo tramite Sedaconda ACD, poiché l'efficacia e la sicurezza della sedazione con isoflurano per via inalatoria sono state stabilite solo tramite Sedaconda ACD. Sedaconda deve essere utilizzato solo in pazienti intubati o tracheotomizzati con vie aeree protette.

Durante la sedazione, per guidare la dose deve essere utilizzata la valutazione clinica della profondità della sedazione con una scala di sedazione clinica convalidata, come la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) o la Comfort Behaviour (COMFORT-B) Scale. È necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di isoflurano somministrate e di fine espirazione, al fine di mantenere le concentrazioni di fine espirazione entro i limiti indicati nella sezione posologia.

Le dosi iniziali e di bolo non devono mai essere eseguite manualmente, vedere le Istruzioni per l'uso (IFU) fornite insieme al Sedaconda ACD.

Quando si inizia il trattamento, la linea dell’agente anestetico del Sedaconda ACD deve essere preparata con un volume di 1,2 mL.

La velocità iniziale raccomandata della pompa a siringa è di 3 mL/ora. Le regolazioni della velocità della pompa devono essere eseguite in incrementi di 0,5 mL/ora - 1,0 mL/ora. Per aumentare rapidamente la sedazione, è possibile somministrare un bolo programmato di 0,3 mL/ora-0,5 mL/ora tramite la pompa. Altri sedativi possono normalmente essere interrotti una volta che il trattamento con Sedaconda è stato iniziato.

La velocità della pompa a siringa per un determinato obiettivo di sedazione deve essere regolata in modo che corrisponda alla ventilazione minuto del paziente (VM). L'aumento della VM richiede in genere un aumento della velocità della pompa per mantenere le concentrazioni di isoflurano di fine-espirazione e il livello di sedazione richiesti.

In assenza di altri sedativi, ma con somministrazione continua di oppioidi per via endovenosa, i tassi di velocità di mantenimento tipici della pompa per ottenere RASS da -1 a -4 sono di circa 0,4 mL/ora per litro di VM, che si traduce in una velocità di somministrazione di circa 3 mL/ora per un paziente con una VM di 7 L.

Pazienti pediatrici di 3-17 anni di età:

La velocità iniziale raccomandata della pompa a siringa è di 2 mL/ora. Le regolazioni della velocità della pompa devono essere eseguite in incrementi di 0,5 mL/ora - 1,0 mL/ora. Per aumentare rapidamente la sedazione, è possibile somministrare un bolo programmato di 0,2 mL/ora-0,3 mL/ora attraverso la pompa. Di norma, gli altri sedativi possono essere sospesi una volta iniziato il trattamento con Sedaconda.

In assenza di altri sedativi, ma con la somministrazione di oppioidi per via endovenosa in corso, la tipica velocità di mantenimento della pompa per il posizionamento standard dell'ACD Sedaconda sul raccordo Y è di circa 0,35 ml/ora per litro di VM, che si traduce in una velocità di somministrazione di circa 1,4 ml/ora per un paziente con una VM di 4 L.

In assenza di altri sedativi, ma con la somministrazione di oppioidi per via endovenosa in corso, le tipiche velocità di somministrazione di mantenimento per il posizionamento alternativo del Sedaconda ACD sul lato inspiratorio sono di circa 1,5 mL/ora per litro di VM, che si traducono in una velocità di somministrazione di circa 6 mL/ora per un paziente con una VM di 4 L.

Esiste un'esperienza limitata nell'uso continuo di isoflurano per una durata superiore a 48 ore. L'isoflurano deve essere utilizzato per una durata superiore alle 48 ore solo se il beneficio supera il rischio potenziale. Nei bambini più piccoli, occorre prestare particolare attenzione ai sintomi neurologici reversibili in seguito all'uso prolungato, (vedere paragrafo 5.1).

Altre considerazioni:

La velocità di somministrazionedeve essere adattata all'obiettivo di sedazione specifico, tenendo conto dell'età e delle condizioni mediche del paziente, nonché dell’uso concomitante dei sedativi ad azione centrale. Possono essere necessarie velocità di somministrazione fino a 14 mL/ora. Il fabbisogno di dose di norma non aumenta nel tempo, a meno che i sedativi centrali concomitanti non vengano sospesi durante il trattamento.

La concentrazione massima raccomandata di isoflurano di fine-espirazione a lungo termine durante la sedazione è dell'1,0%, anche se possono essere utilizzati brevi periodi fino all'1,5%, ad esempio durante procedure brevi (ad es. riposizionamento del paziente) che richiedono una sedazione leggermente più profonda. Per le procedure brevi o per aumentare rapidamente la sedazione, può essere somministrato un bolo programmato di 0,3 mL/ora-0,5 mL/ora per gli adulti e 0,2 mL/ora-0,3 mL/ora per i pazienti pediatrici, tramite la pompa.

Durante le procedure che coinvolgono la strumentazione delle vie aeree, come la broncoscopia, possono essere necessari altri sedativi ad azione breve per mantenere un'adeguata sedazione.

Nelle prime due ore, o fino a quando la profondità di sedazione desiderata è stata raggiunta ed è stabile, si raccomandano frequenti valutazioni del livello di sedazione con una scala di sedazione convalidata per guidare la titolazione della dose. Successivamente, la profondità di sedazione deve essere valutata almeno ogni 4 ore.

Durante il blocco neuromuscolare continuo, la valutazione clinica della profondità di sedazione non può essere valutata facilmente. In questi pazienti, la concentrazione di isoflurano di fine espirazione è informativa.

Negli adulti, l'aumento dell'età è associato a una maggiore sensibilità all'isoflurano e quindi il fabbisogno di dose può essere inferiore nei pazienti anziani.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 5.2. L'isoflurano deve essere usato con cautela nei pazienti con cirrosi, epatite virale o altre malattie epatiche preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Sedaconda non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché la sua efficacia e sicurezza in questa popolazione non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Generale:

Sedaconda è per uso inalatorio.

Sedaconda deve essere somministrato solo tramite Sedaconda ACD ed erogato dalla siringa Sedaconda, riempita utilizzando l'adattatore di riempimento Sedaconda. Il Sedaconda ACD è uno scambiatore di calore e umidità (HME) passivo modificato e come tale aggiunge spazio morto al circuito respiratorio. Lo stato di ventilazione del paziente deve essere preso in considerazione quando si seleziona la dimensione del Sedaconda ACD, vedere le IFU fornite insieme al Sedaconda ACD.

Sedaconda deve essere a temperatura ambiente quando viene utilizzato. Vedere paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'adattatore di riempimento Sedaconda.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni:

Per i pazienti con volumi correnti >200 mL, si può di norma utilizzare il posizionamento standard di Sedaconda ACD-S sul raccordo a Y del circuito respiratorio. Per i pazienti con volumi correnti di 30-200 mL, che non tollerano lo spazio morto aggiuntivo del Sedaconda ACD-S o che necessitano di umidificazione attiva, il Sedaconda ACD deve essere collegato al posizionamento alternativo sul lato inspiratorio del ventilatore. Per ulteriori informazioni sul posizionamento sul lato inspiratorio, consultare l'IFU del Sedaconda ACD. A differenza del posizionamento standard, il posizionamento sul lato inspiratorio utilizza solo la funzione di evaporatore dell'ACD Sedaconda. Con questo posizionamento, non c'è riflessione di isoflurano, calore o umidità e quindi è necessaria un'umidificazione attiva, collegata tra l'ACD Sedaconda e il tubo endotracheale.

Sedaconda è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’isoflurano o ad altri agenti anestetici volatili alogenati;

È anche controindicato nei pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all’ipertermia maligna.

I dati relativi all’uso di isoflurano in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, (vedere paragrafo 5.3). L'isoflurano ha effetti rilassanti sull'utero con il potenziale rischio di sanguinamento uterino. Sedaconda non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se l’isoflurano/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, bisogna fare attenzione quando isoflurano viene somministrato a donne che allattano.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile, vedere paragrafo 5.3.