20 aprile 2024
Segluromet
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Cos'è Segluromet (ertugliflozin + metformina cloridrato)
Segluromet è un farmaco a base di ertugliflozin + metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Merck Sharp & Dohme B.V.
Confezioni e formulazioni di Segluromet disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Segluromet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- segluromet 2,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film
- segluromet 7,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film
A cosa serve Segluromet e perchè si usa
Segluromet è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
- in pazienti insufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
- in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti insufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
- in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Per i risultati degli studi relativi alle associazioni di terapie, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alla popolazione studiata, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Segluromet
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica [DKA, Diabetic KetoAcidosis]);
- precoma diabetico;
- insufficienza renale severa (eGFR inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4);
- stati acuti che possono alterare la funzionalità renale, quali:
- disidratazione,
- infezione severa,
- shock;
- malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale:
- insufficienza cardiaca o respiratoria,
- recente infarto miocardico,
- shock;
- compromissione epatica;
- intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Segluromet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
I dati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Segluromet non deve essere usato durante la gravidanza
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte. La metformina è presente nel latte umano. Nel ratto ertugliflozin e metformina sono presenti nel latte durante l'allattamento.
Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati sui ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3). Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Segluromet non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.
Fertilità
L'effetto di Segluromet sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o metformina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
