Sehcat

22 gennaio 2021

Sehcat


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Cos'è Sehcat (acido tauroselcolico (75 Se))


Sehcat è un farmaco a base di acido tauroselcolico (75 Se), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sehcat disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sehcat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sehcat e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

L'acido tauroselcolico (75Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale dell'ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica.

Indicazioni: come usare Sehcat, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula somministrata per via orale.

Popolazione pediatrica

Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli stessi dosaggi dell'adulto (vedere paragrafo 4.4 e 11).

Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l'uso di questo prodotto nei bambini. Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare perchè l'uso di una dose fissa comporta un incremento della dose efficace nei bambini (vedere paragrafo 11).

Compromissione epatica

È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) a pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle vie biliari in quanto in tali condizioni la dose di radiazioni assorbita dal fegato è significativamente aumentata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per garantire un facile passaggio della capsula nello stomaco si raccomanda di far bere al paziente 15 ml di acqua prima, durante e dopo l'ingestione della capsula stessa. Durante la somministrazione il paziente deve essere seduto o in piedi. Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

La misurazione della radioattività presente nella cavità addominale viene preferibilmente eseguita con contatore whole-body o gamma camera non collimata.

È necessario eseguire un conteggio per la correzione dei valori di fondo. Il valore di fondo deve essere misurato 3 ore dopo la somministrazione della capsula. Un ulteriore misurazione viene effettuata indicativamente dopo 7 giorni (vedere paragrafo 12).

Per un corretto confronto fra le diverse misurazioni è necessario seguire sempre la procedura descritta nel paragrafo 12. Poiché non ci sono collimatori sulle testate della gamma camera, è necessario che il paziente sia sempre osservato.

L'attività trattenuta dal paziente viene quantificata come percentuale del valore misurato al basale, corretto del fattore di decadimento radioattivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sehcat


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza.

Allattamento.

Sehcat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata in gravidanza. Vedere paragrafo 4.3.

Allattamento

La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata durante l'allattamento con latte materno. Vedere paragrafo 4.3.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sehcat


Le reazioni avverse conseguenti all'uso di acido tauroselcolico (75Se) sono rare. Sono stati riferiti alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico (75Se), ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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