Sephience

Sephience è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (hyperphenylalaninaemia, HPA) in pazienti adulti e pediatrici affetti da fenilchetonuria (phenylketonuria, PKU).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di sepiapterina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono studi adeguati e ben controllati con sepiapterina in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della sepiapterina durante la gravidanza.

Non è noto se sepiapterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Sephience tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto della sepiapterina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).