Setofilm

04 agosto 2020

Setofilm




Setofilm è un farmaco a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Setofilm (ondansetrone) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Setofilm (ondansetrone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Setofilm (ondansetrone) e perchè si usa


Adulti:

  • Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.
  • Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.
  • Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena.
  • Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting).
Popolazione pediatrica:

  • Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
  • Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Setofilm (ondansetrone)


  • Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • L'uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.



Setofilm (ondansetrone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dell'ondansetron in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, poichè gli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

I test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Setofilm (ondansetrone)


Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all'indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti).

Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia.

Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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