Sevelamer EG Stada

SEVELAMER EG STADA è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

SEVELAMER EG STADA è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

SEVELAMER EG STADA deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. SEVELAMER EG STADA deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.

Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con SEVELAMER EG STADA deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con SEVELAMER EG STADA per la donna.

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell'uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea relativa.