Sevoflurane Piramal

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di tutte le età, inclusi i neonati nati al termine (vedere paragrafo 4.2 per i dettagli sull’età).

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati (ad es. anamnesi di disturbo della funzione epatica, febbre o leucocitosi di causa ignota dopo anestesia con uno di questi agenti).

Il sevoflurano è inoltre controindicato nei pazienti con predisposizione genetica all’ipertermia maligna nota o sospetta.

Il sevoflurano è controindicato in pazienti per i quali l’anestesia generale sia controindicata.

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un’anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero di cui non sia stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia in associazione con anestetici alogenati.

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un’anamnesi confermata di epatite dovuta ad un anestetico alogenato per via inalatoria o un’anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero, di cui non sia stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia dopo anestesia con sevoflurano.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza; pertanto sevoflurano deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

In uno studio clinico è stata dimostrata la sicurezza di sevoflurano per le madri ed i neonati quando usato come anestesia durante il parto cesareo. La sicurezza di sevoflurano durante il travaglio e il parto vaginale non è stata dimostrata. Deve essere usata cautela in anestesia ostetrica a causa dell’effetto rilassante di sevoflurano sull’utero e dell’aumento dell’emorragia uterina.

Non è noto se il sevoflurano o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere prestata attenzione quando il sevoflurano è somministrato a madri in fase d’allattamento.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli, con dosi fino a 1 MAC, non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità a causa del sevoflurano.

Sevoflurano deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Il rischio aumentato di sanguinamento dell'utero è dovuto a un effetto rilassante del sevoflurano sull'utero.

L'uso durante travaglio e parto è limitato a un piccolo studio su un parto cesareo. Gli studi su animali indicano che il sevoflurano non è teratogeno.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli (dosi fino a 1 MAC) non hanno mostrato effetti sulla capacità riproduttiva maschile e femminile. Non sono stati osservati segni di tossicità fetale in studi su animali.