Simvastatina Almus

09 agosto 2020

Simvastatina Almus




Simvastatina Almus è un farmaco a base di simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa.


Confezioni e formulazioni di Simvastatina Almus (simvastatina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Simvastatina Almus (simvastatina) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. la LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Simvastatina Almus (simvastatina): posologia, dosi e modo d'uso


L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in una dose singola alla sera.

Aggiustamenti di dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera.

Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari per cui non sono stati raggiunti gli obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è usualmente di 10-20 mg/die somministrato in una dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina è 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. la LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

Il dosaggio abituale di simvastatina va da 20 a 40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Terapia concomitante

Simvastatina è efficace in monoterapia o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Nei pazienti che assumono in maniera concomitante diltiazem o amlodipina con simvastatina, la dose di simvastatina non deve eccedere 40 mg/giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Dosaggio nell'insufficienza renale

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.

Popolazione pediatrica (dai 10 ai 17 anni di età)

Per bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze che hanno avuto il menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno alla sera. Bambini e adolescenti devono seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.

La dose raccomandata è 10-40 mg al giorno, la dose massima raccomandata è 40 mg al giorno. La dose deve essere personalizzata in accordo all'obiettivo raccomandato dalla terapia come consigliato dalle raccomandazioni del trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.

L'esperienza dell'uso di simvastatina in età pre-pubere è limitata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Simvastatina Almus (simvastatina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (per esempio nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).



Simvastatina Almus (simvastatina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica su circa 200 gravidanze esposte a simvastatina durante il primo trimestre o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina delle madri può ridurre i livelli del mevalonato nel feto, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano iniziare una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poichè potrebbero verificarsi reazioni avverse gravi, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Simvastatina Almus (simvastatina)


Le frequenze dei seguenti eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente (vedere paragrafo 5.1). Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi come mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e della CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo di questi trials, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come "rari".

Nell'HPS (vedere paragrafo 5.1) su 20.536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (> 3 x LSN confermati da test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: Molto comune (> 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici

Molto raro: insonnia.

Non noto: depressione.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica.

Molto raro: compromissione della memoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non noto: malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali:

Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite/ittero.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari.

*in uno studio clinico, si è verificata comunemente miopatia in pazienti trattati con simvastatina 80 mg/giorno comparati con pazienti trattati con 20 mg/giorno (1.0% vs 0,02% rispettivamente).

Non noto: tendinopatia, a volte complicata in rottura del tendine, miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non noto: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: astenia.

In casi rari è stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici:

Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati con alcune statine:

  • disturbi del sonno incluso incubi notturni
  • perdita di memoria
  • disfunzioni sessuali
  • diabete mellito:la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica (da 10 a 17 anni di età)

In uno studio di 48 settimane che ha coinvolto bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze adolescenti che hanno avuto il menarca da almeno un anno) di età compresa tra i 10 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e di tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina è risultato essere generalmente simile a quello trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale sono sconosciuti. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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