Simvastatina Sun

26 febbraio 2021

Simvastatina Sun


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Cos'è Simvastatina Sun (simvastatina)


Simvastatina Sun è un farmaco a base di simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Simvastatina Sun disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Simvastatina Sun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Simvastatina Sun e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, dell'iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi ) o se tali trattamenti non sono adeguati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Simvastatina Sun, posologia, dosi e modo d'uso


L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg al giorno somministrati per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento con le dosi più basse e quando i benefici attesi superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. La dose iniziale consueta è di 10-20 mg al giorno somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione delle LDL-C (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di simvastatina è 40 mg al giorno, alla sera. In questi pazienti la simvastatina deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

Nei pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia) il dosaggio consueto di simvastatina è da 20 a 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera.La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.

Terapia concomitante

La simvastatina è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono simvastatina in concomitanza con fibrati, ad eccezione di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrati, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem contemporaneamente a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela.

Pazienti anziani

Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni)

Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi allo stadio II della Scala Tanner e oltre e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno la sera. I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti ad una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.

L'intervallo di dose raccomandata è 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni del trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere eseguiti ad intervalli di 4 settimane o più.

L'esperienza con simvastatina nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Simvastatina Sun


  • Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (farmaci che aumentano di circa 5 volte o più l'AUC) (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della HIV-proteasi (ad esempio nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).

Simvastatina Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La simvastatina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite dovute all'esposizione intrauterina ad inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un'analisi su circa 200 gravidanze seguite in modo prospettico esposte durante il primo trimestre a simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite era comparabile a quella esaminata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze era statisticamente sufficiente per escludere un aumento superiore di 2,5 volte di anomalie congenite rispetto l'incidenza di base.

Nonostante non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nei figli di pazienti in trattamento con simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con simvastatina può ridurre i livelli fetali dimevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e generalmente l'interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere poco impatto sui rischi a lungo termine associati a ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, simvastatina non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accertato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con simvastatina non devono allattare al seno i loro neonati (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Simvastatina Sun


Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati segnalati durante studi clinici e/o l'uso post-marketing, sono classificate in base ad una valutazione dei tassi di incidenza durante ampi studi clinici, a lungo termine, controllati verso placebo, che includevano HPS e 4S con 20.536 e 4.444 pazienti, rispettivamente (vedereparagrafo 5.1). Per l'HPS, sono stati registrati solo gli effetti indesiderati gravi compresa mialgia, aumento delle transaminasi sieriche e del CK. Per il 4S, sono stati registrati tutti gli effetti indesiderati riportati di seguito. Se in questi studi i tassi di incidenza con simvastatina sono stati inferiori o similari a quelli del gruppo placebo, e sono stati segnalati eventi spontanei simili probabilmente correlati, questi effetti indesiderati sono stati classificati come “rari“.

Nell'HPS (vedere paragrafo 5.1) che coinvolgeva 20.536 pazienti trattati con 40 mg al giorno di simvastatina (n=10.269) o con placebo (n=10.267), i profili di sicurezza erano sovrapponibili tra i pazienti trattati con simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con placebo su una media di 5 anni di studio. I tassi di interruzione dovuti agli effetti indesiderati erano simili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg in confronto al 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia era < 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Si sono verificati innalzamenti delle transaminasi (> 3 x ULN confermato da test ripetuti) nello 0,21% (n=21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg in confronto allo 0,09% (n=9) dei pazienti trattati con placebo.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoeitico

Raro: anemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: insonnia

Non nota: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica

Molto raro: compromissione della memoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Raro: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite/ittero

Molto raro: insufficienza epatica fatale e non-fatale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari.

* In uno studio clinico si è comunemente manifestata miopatia in pazienti trattati con 80 mg di simvastatina al giorno rispetto a pazienti trattati con 20 mg al giorno (1,0% vs. 0,02% rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non nota: tendinopatia a volte complicata da rotture.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia.

Un'apparente sindrome da ipersensibilità è stata segnalata in rare occasioni, ed includeva alcuni dei seguenti sintomi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VES aumentata, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici

Raro: aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina amminotransferasi, aspartato amminotransferasi, g-glutamil-transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata; aumento dei livelli sierici di CK (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti dei livelli di HbA1c e di glucosio sierico a digiuno sono stati riportati con le statine, tra cui simvastatina.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di deficit cognitivo (ad esempio perdita di memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associate con l'uso di statine, tra cui simvastatina. Le segnalazioni sono state generalmente non gravi, e reversibili dopo la sospensione della statina, con tempi variabili dall'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (in media 3 settimane).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine:
  • Disturbi del sonno compresi incubi.
  • Perdita della memoria.
  • Disfunzione sessuale.
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia  a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni)

In uno studio di 48 settimane che coinvolgeva bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II della Scala Tanner e oltre e ragazze in post-menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n=175), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina era simile a quello del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale sono sconosciuti. Attualmente non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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