Skyclarys

Skyclarys è indicato per il trattamento dell’atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di omaveloxolone in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Skyclarys non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le pazienti devono usare misure contraccettive efficaci prima di iniziare il trattamento con Skyclarys, durante il trattamento e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Skyclarys può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere avvisate di evitare l’uso concomitante con contraccettivi ormonali combinati (ad esempio, pillola, cerotto, anello). Alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, sistema intrauterino non ormonale) o di un contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio, profilattici) durante l’uso concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione di Skyclarys.

Non esistono dati sulla presenza di omaveloxolone nel latte materno umano. Omaveloxolone è presente nel latte di femmine di ratto in allattamento e ha provocato effetti correlati al trattamento nella prole (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Skyclarys non deve essere usato durante l’allattamento.

Non esistono dati relativi agli effetti di Skyclarys sulla fertilità umana. I dati negli animali non hanno indicato una compromissione della fertilità del padre o della madre (vedere paragrafo 5.3).