Slowmet

21 febbraio 2020

Slowmet




Slowmet è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da I.B.N. Savio S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Slowmet (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Slowmet (metformina cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Slowmet (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. SLOWMET può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Slowmet (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
    • disidratazione
    • infezione grave
    • shock
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:

    • insufficienza cardiaca o respiratoria

    • recente infarto miocardico

    • shock

  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)




Slowmet (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato a un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Quando la paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di impiegare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale.

Allattamento:

Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Slowmet (metformina cloridrato)


Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse a SLOWMET sono state simili in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali:

  • Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

  • Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
    Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari: Molto rara:

  • Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Slowmet (metformina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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