Socin

Socin è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e dell’oftalmia neonatale.

L’uso di Socin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Per prevenire la contaminazione il contagocce o la punta del contenitore monodose aperto non devono venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l’efficacia di Socin nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di Socin nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso oftalmico.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

Usare immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.

Gettare via il contenitore monodose usato.

Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Socin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Socin non sono attesi effetti sui lattanti. Socin deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.

Socin in flacone multidose: poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea;

Molto raro (<1/10.000): anafilassi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi;

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite;

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.

Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Socin:

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.