Soderm

20 giugno 2021

Soderm


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Cos'è Soderm (betametasone + acido salicilico)


Soderm è un farmaco a base di betametasone + acido salicilico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + cheratolitici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Soderm disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Soderm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Soderm e perchè si usa


Per il trattamento della psoriasi (psoriasis vulgaris).

Indicazioni: come usare Soderm, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

SODERM viene applicato una o due volte al giorno sulle aree della pelle interessate. Per alcune condizioni patologiche, l'applicazione una volta al giorno è sufficiente. La frequenza di applicazione può essere ridotta man mano che la condizione patologica migliora.

La dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico non deve essere utilizzata negli adulti per più di 1 settimana.

In linea di principio la durata del trattamento con corticosteroidi e il dosaggio dovrebbero essere ridotti al minimo.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, l'area massima trattata con SODERM deve essere inferiore al 10% della superficie corporea.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana. Nei bambini la dose giornaliera massima di acido salicilico non deve superare 0,2 g.

SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini più piccoli (vedere 4.3).

Anziani

Le differenze di risposta tra i pazienti anziani e più giovani non sono note.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere effettuata con cautela, di solito partendo dal dosaggio più basso, riflettendo la maggiore incidenza di diminuzione delle funzioni epatica e renale, e di fattori concomitanti di rischio/malattia come osteoporosi, diabete ecc.

Compromissione renale e epatica:

Può essere necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale / epatica.

Modo di somministrazione

Rivestire le aree della pelle interessate con un sottile strato di soluzione.

Durata di utilizzo:

La durata di utilizzo non deve superare le 3 settimane.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Soderm


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Lesioni della pelle virali (ad es. herpes simplex, varicella) o batteriche (ad es. processi tubercolotici o sifilitici, erisipela)
  • Infezioni cutanee batteriche o fungine senza adeguata terapia anti-infettiva concomitante
  • Acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale
  • Reazioni cutanee alle vaccinazioni nella zona da trattare
  • Per uso ripetuto: ulcera gastrica, ulcera duodenale, ipocoagulazione
SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli.

SODERM non deve essere utilizzato sull'occhio, sulle membrane mucose, nell'area genitale e sulle ferite profonde aperte.

SODERM non deve essere utilizzato in condizioni occlusive (cerotti/patch, ecc.).

Soderm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di SODERM nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.

Pertanto, SODERM deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l'uso di preparati topici contenenti corticosteroidi dovrebbe essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare il trattamento di grandi aree, l'uso prolungato o medicazioni occlusive dovrebbero essere evitati durante la gravidanza e l'allattamento.

Una serie di studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di fessure palatine tra i neonati di donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le fessure palatine sono un disturbo raro e se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questi possono causare un aumento di soli uno o due casi per 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticosteroidi durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia, ci si potrebbe aspettare un rischio inferiore poiché la disponibilità sistemica di glucocorticosteroidi applicati localmente è molto bassa.

Quando i corticosteroidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, il feto è a rischio di atrofia adrenocorticale, che può richiedere un'interruzione graduale del trattamento nel neonato con farmaci sostitutivi.

L'acido salicilico può essere assorbito attraverso la pelle in misura considerevole. Non ci sono chiari risultati epidemiologici di un aumento del rischio di malformazioni nell'uomo a causa dell'acido salicilico. L'assunzione di acido salicilico nell'ultimo trimestre di gravidanza può portare a un prolungamento del tempo di gestazione e nella tocolisi. Nella madre e nel bambino, è stata osservato un aumento della diatesi emorragica. Può verificarsi sanguinamento intracranico quando assunto poco prima della nascita, soprattutto nei neonati pretermine. È possibile la chiusura prematura del dotto di Botallo nel feto.

Allattamento

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi si verifica un assorbimento sistemico sufficiente tale da portare a quantità rilevabili nel latte materno, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno o del farmaco, tenendo conto del beneficio per la madre.

L'acido salicilico viene escreto nel latte umano. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di danni al neonato. Tuttavia, non deve essere utilizzato durante l'allattamento a meno che non sia strettamente indicato. Durante l'allattamento al seno, SODERM non deve essere applicato sulla zona del seno. Il neonato deve evitare il contatto con le aree del corpo trattate. Se sono necessarie dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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