19 aprile 2024

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

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Cos'è Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare (sodio ioduro 123I)

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare è un farmaco a base di sodio ioduro 123I, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

Le capsule di Sodio Ioduro (¹²³I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:

Scintigrafia
Test di captazione tiroidea del radioiodio

I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.

Indicazioni: come usare Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Le attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq. Le attività più basse (3,7 MBq) sono raccomandate per studi sulla captazione e le dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq) per la scintigrafia tiroidea. Tuttavia, per ciascun caso individuale, la dose è stabilita dal relativo specialista.

La valutazione percentuale della captazione dello iodio-123 nella tiroide deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.

Compromissione della funzionalità renale/epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Questa forma farmaceutica di Sodio Ioduro (¹²³I) può non essere adatta ai pazienti pediatrici con meno di 18 anni di età, particolarmente nei bambini con meno di 10 anni di età.

Metodo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell'immagine

L'immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha 5 saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'esame al termine dell'allattamento e verificare che sia stata fatta la scelta farmacologica più idonea, tenendo conto dell'attività secreta nel latte materno.
Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5-3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123, che contiene iodio-125 e/o iodio-124 come radio-contaminanti. Il latte raccolto deve essere eliminato. L'allattamento con il latte materno può essere ripreso quando il livello di radiazione nel latte non comporti una dose di radiazione per il neonato superiore ad 1 mSv.
Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini del Sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose effettiva a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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