Sodio Ioduro (131I) Polatom

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata in adulti e bambini per:

- ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.

- Trattamento del gozzo eutiroideo di grandi dimensioni (non tossico), in assenza di alternativa terapeutica.

- trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.

La terapia con sodio ioduro (¹³¹I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Gravidanza confermata o sospetta, o se la gravidanza non è stata esclusa (vedi paragrafo 4.6)

• Allattamento (vedi paragrafo 4.6)

• Pazienti con disfagia, strozzatura dell’esofago, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.

• Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su un possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (131I) di non iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione.

Ai pazienti di entrambi i sessi è raccomandata la contraccezione per 6 mesi (per pazienti con patologie tiroidee benigne) o 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dopo il trattamento con sodio ioduro (¹³¹I). Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6-12 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati. Dovrebbe essere valutata la banca del seme per gli uomini che hanno una malattia estesa e quindi potrebbero aver bisogno di alte dosi terapeutiche di sodio ioduro (¹³¹I).

L’uso di sodio ioduro (¹³¹I) è controindicato durante una gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non è stata esclusa, perché a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (¹³¹I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, la terapia con sodio ioduro (¹³¹I) deve essere posticipata fino a dopo il parto.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto almeno 8 settimane prima della somministrazione di sodio ioduro (¹³¹I) e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3). Per ragioni di radioprotezione, a seguito di dosi terapeutiche, si raccomanda di evitare il contatto stretto tra la madre e il neonato per almeno una settimana.

Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, può verificarsi un calo dose-dipendente della fertilità negli uomini e nelle donne. A seconda della dose di attività, potrebbe verificarsi una compromissione reversibile della spermato-genesi per dosi superiori a 1850 MBq. Effetti clinici rilevanti quali oligospermia e azoospermia e livelli sierici elevati di FSH sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.

Le frequenze delle reazioni avverse segnalate sono state ricavate dalla letteratura medica. Il profilo di sicurezza di sodio ioduro (¹³¹I) varia notevolmente a seconda delle dosi somministrate, mentre le dosi da somministrare dipendono dal tipo di trattamento (cioè trattamento di malattie benigne o maligne). Inoltre, il profilo di sicurezza dipende dalle dosi cumulative somministrate e dai regimi posologici impiegati. Pertanto, le reazioni avverse segnalate sono state raggruppate sulla base della loro comparsa nel trattamento delle malattie benigne o maligne.

Reazioni avverse che si manifestano frequentemente sono: ipotiroidismo, ipertiroidismo transitorio, disturbi delle ghiandole salivari e lacrimali ed effetti locali delle radiazioni. Nel trattamento del cancro possono manifestarsi spesso anche reazioni avverse gastrointestinali e soppressione midollare.

Tabella delle reazioni avverse

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico