Sodio Oxibato Accord

17 gennaio 2021

Sodio Oxibato Accord


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Cos'è Sodio Oxibato Accord (sodio oxibato)


Sodio Oxibato Accord è un farmaco a base di sodio oxibato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sodio Oxibato Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sodio Oxibato Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sodio Oxibato Accord e perchè si usa


Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.

Indicazioni: come usare Sodio Oxibato Accord, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).

Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.

Interruzione del trattamento con Sodio oxibato Accord

Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).

Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.

Popolazioni speciali

Anziani

Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere strettamente monitorati per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Tutti i pazienti con compromissione della funzionalità renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Sodio Oxibato Accord deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Sodio oxibato Accord nello stesso momento prima di andare a letto. Sodio oxibato Accord è fornito per essere usato con una siringa dosatrice graduata e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Sodio oxibato Accord deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Sodio oxibato Accord al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti. Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dalla preparazione, altrimenti devono essere gettate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sodio Oxibato Accord


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con depressione maggiore.

Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.

Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.

Sodio Oxibato Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità, ma è stata osservata mortalità embrionale in studi condotti sia sui ratti che sui conigli (vedere paragrafo 5.3).

Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.

Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso. Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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