Somavert

19 novembre 2019

Somavert




Somavert è un farmaco a base di Pegvisomant, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Somavert (Pegvisomant) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Somavert per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Somavert (Pegvisomant) e perchè si usa


Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.



Come usare Somavert (Pegvisomant): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.

Posologia

Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.

Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.

Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4).

La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica o renale

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modo di somministrazione

Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.

Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Somavert (Pegvisomant)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Somavert (Pegvisomant) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Vedere paragrafo 4.4

Gravidanza

Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.

Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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