Sorafenib Mylan

23 aprile 2024

Sorafenib Mylan


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Cos'è Sorafenib Mylan (sorafenib tosilato)


Sorafenib Mylan è un farmaco a base di sorafenib tosilato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sorafenib Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sorafenib Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sorafenib Mylan e perchè si usa


Epatocarcinoma

Sorafenib Mylan è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma a cellule renali

Sorafenib Mylan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Indicazioni: come usare Sorafenib Mylan, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Sorafenib Mylan deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.

Posologia

La dose raccomandata di Sorafenib Mylan negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).

Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.

Adeguamento della posologia

La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.

Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Mylan deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Mylan nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è richiesto alcun adeguamento della posologia.

Compromissione renale

Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C (grave) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sorafenib Mylan


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sorafenib Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3). è stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto. Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se sorafenib sia escreto nel latte materno. Nell'animale sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.

Fertilità

Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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