Sotyktu

SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.

SOTYKTU, in monoterapia o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in adulti che presentano una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una terapia precedente a base di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui è indicato SOTYKTU.

La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.

Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione renale, inclusi pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L’uso di deucravacitinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di deucravacitinib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, tagliate o masticate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Infezioni attive clinicamente importanti (per es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all’uso di deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di deucravacitinib durante la gravidanza.

Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio dell’allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L’effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell’essere umano non è stato valutato. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).