Spectrila

16 gennaio 2021

Spectrila


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Cos'è Spectrila (asparaginasi)


Spectrila è un farmaco a base di asparaginasi, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Spectrila disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Spectrila disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Spectrila e perchè si usa


Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.

Indicazioni: come usare Spectrila, posologia, dosi e modo d'uso


Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

Posologia

Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).

Adulti e bambini di età superiore a 1 anno

La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m2 (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.

Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila. Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.

I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini da 0 a 12 anni di età

Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente:
  • età inferiore a 6 mesi: 6.700 U/m2 di BSA
  • età 6 – 12 mesi: 7.500 U/m2 di BSA
Modo di somministrazione

Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.

La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.

La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spectrila


  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi preparato a base di asparaginasi nativa (non pegilata) prodotta da E. coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pancreatite.
  • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
  • Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
  • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.

Spectrila può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi. Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica. Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).

Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con asparaginasi.

Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza. A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia. Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Spectrila in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Spectrila, ma gli studi condotti con altri preparati di asparaginasi nei topi, nei ratti, nei polli e nei conigli hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.

Allattamento

Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno. Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di asparaginasi sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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