03 maggio 2024
Spevigo
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Cos'è Spevigo (spesolimab)
Spevigo è un farmaco a base di spesolimab, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Spevigo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Spevigo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 2 flaconcini 7,5 ml (60 mg/mL)
A cosa serve Spevigo e perchè si usa
Spevigo è indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP).
Indicazioni: come usare Spevigo, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della cute.
Posologia
La dose raccomandata è una dose singola da 900 mg (2 flaconcini da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa.
Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.
I dati clinici sul trattamento delle riacutizzazioni successive sono molto limitati (vedere paragrafo 4.4).
I dati clinici sull'uso concomitante di altri trattamenti per la GPP con spesolimab sono limitati.
Spesolimab non deve essere usato in associazione con altri trattamenti per la GPP, ad es. immunosoppressori sistemici, per il trattamento di una riacutizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale o epatica
Spesolimab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In generale, non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di spesolimab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di spesolimab nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di 90 minuti. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.
Nel caso in cui l'infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata dell'interruzione) non deve superare i 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spevigo
Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Spevigo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di spesolimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi preclinici effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di spesolimab durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di spesolimab nel latte materno. Nell'uomo, gli anticorpi IgG sono escreti nel latte nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo. Di conseguenza, in questi primi giorni può verificarsi un passaggio di anticorpi IgG al neonato attraverso il latte. Durante questo breve periodo, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Successivamente, spesolimab può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario. Se il trattamento è stato effettuato fino agli ultimi mesi di gravidanza, l'allattamento può essere iniziato subito dopo il parto.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di spesolimab sulla fertilità umana. Studi nei topi effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dovuti all'antagonismo di IL36R (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
