Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 in gravidanza non sono ancora disponibili.

Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax (originale) durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché le differenze tra i due prodotti si limitano alla sequenza della proteina spike, e non vi sono differenze clinicamente importanti in termini di reattogenicità, Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 può essere usato durante la gravidanza.

I dati relativi all’uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili.

Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica al vaccino di donne che allattano è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione con Spikevax (originale) non hanno indicato alcun rischio di effetti avversi sui neonati/lattanti. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).