Spiridazide

Spiridazide è indicata per stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

Scompenso cardiaco: la posologia media di Spiridazide nello scompenso cardiocircolatorio è di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

Cirrosi epatica con ascite ed edema: la posologia media di Spiridazide nella cirrosi epatica è di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Anuria;

• Insufficienza renale acuta;

• Deterioramento della funzione escretoria renale;

• Iperkaliemia, Morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia;

• Grave insufficienza epatica;

• Ipercalcemia;

• Supplementazione di potassio, sia sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con Spiridazide.

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spiridazide richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide

C’è limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Spiridazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

In relazione alla somministrazione di Spiridazide potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora;

Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia;

Non nota: anemia aplastica.

Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di Lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Molto comune: ipokaliemia;

Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia;

Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico;

Molto raro: alcalosi ipocloremica.

Raro: depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso.

Raro: capogiro, cefalea, parestesia.

Raro: compromissione della visione;

Non nota: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.

Patologie cardiache.

Raro: aritmie cardiache.

Patologie vascolari.

Comune: ipotensione ortostatica.

Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (compresa polmonite ed edema polmonare) (vedere paragrafo 4.4).

Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomit;

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea;

Molto raro: pancreatite.

Raro: colestasi intraepatica, ittero.

Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea;

Raro: reazioni da fotosensibilità;

Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica;

Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.

Non nota: spasmo muscolare.

Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.

Comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non nota: astenia, piressia.

Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi;

Raro: glicosuria.

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Fenomeni da ipersensibilità-

Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: squilibrio elettrolitico.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine.

Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Non nota: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici.

Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari.

Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.