Stivarga

Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da:

- carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1);

- tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib;

- epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.

Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.

Non esistono dati relativi all’uso di regorafenib in donne in gravidanza.

Sulla base del suo meccanismo d’azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un’attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.

Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).

L’allattamento con latte materno dev‘essere interrotto durante il trattamento con Stivarga.

Non vi sono dati sull’effetto di Stivarga sulla fertilità umana. I risultati degli studi sugli animali indicano che regorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).