Strattera

04 agosto 2020

Strattera




Strattera è un farmaco a base di atomoxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per l'ADHA. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Strattera (atomoxetina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Strattera (atomoxetina cloridrato) e perchè si usa


Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD come un pediatra, un neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dall'attuale DSM o dalle linee guida dell'ICD.

Negli adulti deve essere confermata la presenza di sintomi dell'ADHD che erano preesistenti in età infantile. La conferma di terze parti è auspicabile e la somministrazione di Strattera non deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell'ADHD in età infantile non è certa. La diagnosi non può essere fatta unicamente sulla base della presenza di uno o più sintomi dell'ADHD. In base alla valutazione clinica, i pazienti devono avere un'ADHD di gravità almeno moderata, come indicato da una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o più ambiti (ad esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi aspetti della vita di un individuo.

Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco:

Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i pazienti con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento può essere o non essere compromesso.

Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i pazienti con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi e della compromissione del paziente in relazione alla sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.




Come usare Strattera (atomoxetina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Strattera può essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilità [per esempio per nausea o sonnolenza] o efficacia) assumendo Strattera in una singola dose giornaliera, potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata.

Popolazione pediatrica:

Dosaggio nella popolazione pediatrica di peso corpor eo fino a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg.

La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta.

Dosaggio nella popolazione pediatrica di peso corpor eo superiore a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori. La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg.

Adulti:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento giornaliera consigliata è da 80 mg a 100 mg. La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg.

Ulteriori infor mazioni per l'uso sicuro di questo medicinale:

Screening pre-trattamento:

Prima della prescrizione è necessario eseguire un'anamnesi medica appropriata e una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Monitoraggio in corso di trattamento:

Lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi. Per i pazienti pediatrici si raccomanda l'uso di un grafico percentile. Per gli adulti devono essere seguite le attuali linee guida di riferimento per l'ipertensione. (Vedere paragrafo 4.4).

Interruzione del trattamento:

Nel programma di sviluppo del farmaco non sono stati descritti chiari sintomi da interruzione del trattamento. In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina può essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale può essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato.

Il trattamento con Strattera non deve necessariamente durare per un tempo indefinito. Deve essere eseguita una rivalutazione della necessità di continuare la terapia per oltre 1 anno, in particolare se il paziente ha ottenuto una risposta stabile e soddisfacente.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un'esposizione sistemica ad atomoxetina più elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non è stata osservata differenza correggendo l'esposizione per il dosaggio in mg/kg. Strattera può pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usando la posologia abituale. L'atomoxetina potrebbe esacerbare l'ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. (vedere paragrafo 5.2).

Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (denominati metabolizzatori lenti CYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un'esposizione ad atomoxetina diverse volte più alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. I metabolizzatori lenti sono pertanto a più alto rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore lento devono essere prese in considerazione una dose iniziale più bassa e una più lenta titolazione del dosaggio.

Popolazione anziana: l'uso di atomoxetina nei pazienti con più di 65 anni di età non è stato valutato sistematicamente.

Popolazione pediatrica sotto i 6 anni di età: la sicurezza e l'efficacia di Strattera nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, Strattera non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale. Strattera può essere somministrato indipendentemente dai pasti.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Strattera (atomoxetina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).

Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poichè negli studi clinici l'uso di atomoxetina è stato associato a un'aumentata incidenza di midriasi.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego – Effetti cardiovascolari). Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici). Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Effetti cardiovascolari).



Strattera (atomoxetina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali in generale non indicano effetti dannosi diretti per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza sono limitati. Tali dati sono insufficienti per indicare se esista o meno un'associazione tra atomoxetina e effetti avversi durante la gravidanza e l'allattamento. L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Nei ratti l'atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se l'atomoxetina sia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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