Strattera

29 marzo 2024

Strattera


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Cos'è Strattera (atomoxetina cloridrato)


Strattera è un farmaco a base di atomoxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per l'ADHA.

A cosa serve Strattera e perchè si usa


Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10.

Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco:

Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento può essere o non essere compromesso.

Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi del bambino in relazione alla sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.

Indicazioni: come usare Strattera, posologia, dosi e modo d'uso


Per uso orale. Strattera può essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilità o efficacia) assumendo Strattera in una singola dose giornaliera potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata.

Dosaggio nei bambini/adolescenti di peso corporeo fino a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg.

La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta.

Dosaggio in bambini/adolescenti di peso corporeo superiore a 70 kg:

Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori (vedere il paragrafo 5.1). La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta.

Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo medicinale:

Atomoxetina deve essere usata in accordo alle linee guida cliniche nazionali per il trattamento dell'ADHD, dove queste siano disponibili.

Screening pre-trattamento:

Prima della prescrizione è necessario eseguire un'anamnesi medica appropriata e una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Monitoraggio in corso di trattamento:

Lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico percentile dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi (vedere il paragrafo 4.4).

Nel programma di sviluppo del farmaco non è stata descritta una specifica sindrome da astinenza. In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina può essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale può essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato.

Nei pazienti in trattamento con atomoxetina da oltre 1 anno si raccomanda una rivalutazione della necessità della terapia da parte di uno specialista nel trattamento dell'ADHD.

Negli adolescenti, i cui sintomi persistono in età adulta e che hanno mostrato un evidente beneficio con il trattamento, può essere appropriato continuare il trattamento in età adulta. Tuttavia non è appropriato iniziare un trattamento con Strattera negli adulti.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. (vedere il paragrafo 5.2).

Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un'esposizione sistemica ad atomoxetina più elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non è stata osservata differenza correggendo l'esposizione per il dosaggio in mg/kg. Strattera può pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usando la posologia abituale. L'atomoxetina potrebbe esacerbare l'ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. (vedere il paragrafo 5.2).

Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (denominati metabolizzatori poveri CYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un'esposizione ad atomoxetina diverse volte più alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. I metabolizzatori poveri sono pertanto a più alto rischio di eventi avversi (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2). Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore povero devono essere prese in considerazione una dose iniziale più bassa e una più lenta titolazione del dosaggio.

Pazienti anziani: non pertinente.

Bambini al di sotto dei 6 anni di età:

La sicurezza e l'efficacia di Strattera nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, Strattera non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere il paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Strattera


Ipersensibilità all'atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO).

Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poichè negli studi clinici l'uso di atomoxetina è stato associato ad un'aumentata incidenza di midriasi.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, per i quali ci si può aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti (ad esempio un aumento della pressione sanguigna di 15-20 mmHg o un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto) (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Effetti cardiovascolari). Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici). Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus.

Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Effetti cardiovascolari).

Strattera può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza. Gli studi animali in generale non mostrano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Nei ratti l'atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se l'atomoxetina sia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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