Stribild

20 febbraio 2020

Stribild




Stribild è un farmaco a base di emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat) e perchè si usa


Stribild è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Stribild è indicato anche per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l'uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).



Come usare Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35 kg di peso. Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.

Se il paziente dimentica una dose di Stribild entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Stribild al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Stribild per oltre 18 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, deve assumere un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Stribild deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Adulti con compromissione renale

Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Vedere paragrafo 4.4 in merito all'avvio della terapia con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min.

La terapia con Stribild deve essere interrotta se la clearance della creatinina scende sotto 50 mL/min durante il trattamento con Stribild, perchè per emtricitabina e tenofovir disoproxil è necessario un adattamento dell'intervallo tra le dosi che non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Vedere paragrafo 4.4 in merito ai pazienti con clearance della creatinina che scende sotto 70 mL/min durante il trattamento con Stribild.

Pazienti pediatrici con compromissione renale

L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stribild nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Stribild non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa(Child-Pugh classe C). L'uso di Stribild, quindi, non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso < 35 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse di Stribild devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale, con o senza regressione dei suoi effetti dopo l'interruzione.

La co-somministrazione è controindicata con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali. Pertanto, Stribild non deve essere co-somministrato con medicinali che comprendono, a titolo esemplificativo e non limitativo, i seguenti (vedere paragrafo 4.5):

  • antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
  • antiaritmici: amiodarone, chinidina
  • derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
  • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
  • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
  • neurolettici/ antipsicotici: pimozide, lurasidone
  • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
  • sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
La co-somministrazione è controindicata con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Stribild. Pertanto, Stribild non deve essere co-somministrato con medicinali che comprendono, a titolo esemplificativo e non limitativo, i seguenti (vedere paragrafo 4.5):

  • anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
  • antimicobatterici: rifampicina
  • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della P-glicoproteina (P gp), è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

L'uso di Stribild deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Stribild in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Stribild deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se elvitegravir o cobicistat siano escreti nel latte materno. È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. In studi sugli animali è stato dimostrato che elvitegravir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil su neonati/lattanti. Pertanto Stribild non deve essere usato durante l'allattamento.

Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Stribild sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.



Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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