Suliqua

Suliqua è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in associazione con metformina con o senza inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici rispetto agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l’uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1 000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine. I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine.

Non ci sono dati disponibili o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza. Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Suliqua non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Suliqua.

Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.