Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Ultimo aggiornamento: 07 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Suliqua

Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Aventis Groupe S.A.

MARCHIO

Suliqua

CONFEZIONE

100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SULIQUA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
insulina glargine + lixisenatide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista - endocrinologo - geriatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
158,43 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con dischetti ermetici laminati inseriti (gomma bromobutilica sul lato prodotto e poliisoprene all'esterno) contenente 3 ml di soluzione. Ciascuna cartuccia è inserita in una penna monouso.

Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Confezioni da 3 e 5 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Suliqua


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Suliqua è indicato in associazione a metformina per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali o con insulina basale (vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Ipoglicemia

Durante il trattamento con Suliqua, l'ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8). L'ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria.

I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose. Questi fattori includono:
  • cambiamento dell'area di iniezione
  • maggiore sensibilità all'insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress)
  • inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica
  • malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea)
  • inadeguata assunzione di cibo
  • pasti non consumati
  • assunzione di alcolici
  • alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza corticosurrenalica)
  • trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5).
  • lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea.
La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all'esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Pancreatite acuta

L'uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l'uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.

Gravi patologie gastrointestinali

L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l'uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.

Compromissione renale grave

Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale. L'uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Medicinali concomitanti

Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l'assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.

Disidratazione

I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.

Formazione di anticorpi

La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l'insulina glargine e/o lixisenatide. In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

Prevenzione di errori terapeutici

Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete.

Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.

Popolazioni non studiate

Il passaggio da un agonista del recettore del GLP-1 non è stato studiato.

Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione di Suliqua con altri farmaci. Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti.

Interazioni farmacodinamiche

Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo può comportare una correzione della dose di Suliqua.

Le sostanze che possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici.

Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.

Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

Inoltre, sotto l'influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Interazioni farmacocinetiche

Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche note per insulina glargine.

Effetto dello svuotamento gastrico sui medicinali orali

Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre il tasso di assorbimento di medicinali somministrati per via orale. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide.

Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.

Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.

Paracetamolo

Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide). In seguito alla somministrazione 1 o 4 ore dopo 10 µg di lixisenatide, la Cmax di paracetamolo era ridotta del 29% e del 31% rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato rispettivamente di 2,0 e 1,75 ore. Con la dose di mantenimento di 20 μg sono stati previsti un ulteriore ritardo nel tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.

Quando il paracetamolo è stato somministrato 1 h prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su Cmax e tmax di paracetamolo.

In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di paracetamolo, ma quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando il paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.

Contraccettivi orali

In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 μg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.

La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39% rispettivamente e la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.

La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali.

Atorvastatina

Quando lixisenatide 20 μg è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione ad atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.

Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.

Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è richiesta alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.

Warfarin e altri derivati cumarinici

Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 μg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.

In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è co-somministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.

Digossina

Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata. Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26%.

In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di digossina quando è co-somministrata con lixisenatide.

Ramipril

Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%. AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate. Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.

In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di ramipril quando è co-somministrata con lixisenatide.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml

Se un paziente riceve una dose di Suliqua superiore al necessario, possono insorgere reazioni avverse ipoglicemiche e gastrointestinali.

Lievi episodi di ipoglicemia possono essere solitamente trattati con carboidrati orali. Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell'attività fisica.

Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato. Possono rendersi necessarie l'assunzione continua di carboidrati e l'osservazione costante, dal momento che l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico.

In caso di reazioni avverse gastrointestinali, è possibile iniziare un adeguato trattamento di supporto in base ai segni clinici e ai sintomi del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l'uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine. I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza. Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto.

Allattamento

Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno. Suliqua non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia la capacità di concentrazione e reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza a ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, in seguito a una compromissione della vista. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad es. alla guida di un veicolo o nell'uso di macchinari).

I pazienti devono essere invitati ad adottare precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari. Ciò è particolarmente importante nei soggetti con una consapevolezza ridotta o nulla dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che presentano episodi frequenti di ipoglicemia. Occorre considerare se sia consigliabile guidare o usare macchinari in tali circostanze.


CONSERVAZIONE


Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.

Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3


PRINCIPIO ATTIVO


Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine* e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide.

Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.

Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi /ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide.

Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.

*L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Suliqua 100 U/ml + 50 mcg/ml soluzione iniettabile uso sc 3 penne preriempite da 3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicerolo 85%

Metionina

Metacresolo

Cloruro di zinco

Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH)

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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