Sunitinib Mylan

19 maggio 2024

Sunitinib Mylan


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Cos'è Sunitinib Mylan (sunitinib)


Sunitinib Mylan è un farmaco a base di sunitinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sunitinib Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sunitinib Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sunitinib Mylan e perchè si usa


Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.

Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.

Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Indicazioni: come usare Sunitinib Mylan, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia con sunitinib deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.

Posologia

Per il GIST ed il MRCC, la dose raccomandata di Sunitinib Mylan è 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive, seguite da 2 settimane di riposo (Schema 4/2) in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane.

Per il pNET, la dose raccomandata di Sunitinib Mylan è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.

Aggiustamenti della dose

Sicurezza e tollerabilità

Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.

Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.

Possono essere necessarie sospensioni nell'assunzione di alcune dosi in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.

Inibitori/induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di sunitinib con potenti induttori del CYP3A4, come rifampicina, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario aumentare la dose di sunitinib con incrementi da 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o fino a 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.

La co-somministrazione di sunitinib con potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di sunitinib ad un dosaggio minimo di 37,5 mg al giorno per il GIST e il MRCC o al dosaggio minimo di 25 mg al giorno per il pNET, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.

Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre o inibire il CYP3A4.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di sunitinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.

Compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B). L'impiego di sunitinib in soggetti con compromissione epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato e pertanto il suo uso nei pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose inziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con compromissione renale (moderata-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Sunitinib Mylan è per somministrazione orale. Può essere assunto con o senza cibo.

Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva. Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sunitinib Mylan


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sunitinib Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con sunitinib.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Sunitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Se sunitinib è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con sunitinib, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto. Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno. Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con sunitinib.

Fertilità

I dati preclinici, suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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