Sunosi

20 giugno 2021

Sunosi


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Cos'è Sunosi (solriamfetol)


Sunosi è un farmaco a base di solriamfetol, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per la narcolessia. E' commercializzato in Italia da Jazz Healthcare Italy

Confezioni e formulazioni di Sunosi disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sunosi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sunosi e perchè si usa


Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia).

Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (Obstructive Sleep Apnoea, OSA) nei quali l'EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l'OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

Indicazioni: come usare Sunosi, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell'OSA.

Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l'OSA.


La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e monitorate periodicamente durante il trattamento, in particolare dopo un aumento della dose. L'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio più elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiac Events, MACE), in particolare pazienti con ipertensione preesistente, pazienti con patologie cardiovascolari o cerebrovascolari note e pazienti anziani.

La necessità di un trattamento continuato con solriamfetol deve essere rivalutata periodicamente. Se un paziente presenta aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca non gestibili con una riduzione della dose di solriamfetol o altro intervento medico appropriato, si deve considerare l'interruzione del trattamento con solriamfetol. Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Narcolessia

La dose iniziale raccomandata è di 75 mg una volta al giorno, al risveglio. Se clinicamente indicato, nei pazienti con livelli più severi di sonnolenza può essere considerata una dose iniziale di 150 mg. In base alla risposta clinica, la dose può essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno.

OSA

La dose iniziale raccomandata è di 37,5 mg una volta al giorno, al risveglio. In base alla risposta clinica, la dose può essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno.

Sunosi può essere assunto con o senza cibo.

Deve essere evitata l'assunzione di Sunosi meno di 9 ore prima di coricarsi, perché può influire sul sonno notturno.

Uso a lungo termine

Nei pazienti a cui viene prescritto solriamfetol, la necessità di un trattamento continuato e la dose appropriata devono essere valutate periodicamente durante il trattamento prolungato.

Popolazioni speciali

Anziani (> 65 anni)

Sono disponibili dati limitati negli anziani. In questa popolazione si deve considerare l'uso di dosi inferiori e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Solriamfetol viene eliminato prevalentemente per via renale e, data la maggiore probabilità di riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base della clearance della creatinina in questi pazienti.

Compromissione renale

Compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 60-89 mL/min): non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale moderata (clearance della creatinina di 30-59 mL/min): la dose iniziale raccomandata è 37,5 mg una volta al giorno. Dopo 5 giorni la dose può essere aumentata fino a un massimo di 75 mg una volta al giorno.


Compromissione renale severa (clearance della creatinina di 15-29 mL/min): la dose raccomandata è 37,5 mg una volta al giorno.

Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 mL/min): l'uso di solriamfetol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Sunosi nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Sunosi è un medicinale per uso orale.

La somministrazione di una dose di 37,5 mg può essere realizzata dividendo a metà una compressa da 75 mg, seguendo la linea d'incisione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sunosi


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infarto miocardico nell'ultimo anno, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi.
  • Uso concomitante di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5).

Sunosi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di solriamfetol in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sunosi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se solriamfetol sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di solriamfetol nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Sunosi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità


Non sono noti gli effetti di solriamfetol negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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