Sylvant

SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpes virus-8 umano (HHV-8).

Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Non ci sono dati sull'uso di siltuximab in donne in gravidanza.

Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).

Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.

Al pari di altre immunoglobuline G (IgG), siltuximab attraversa la placenta, come osservato in studi nelle scimmie. Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo. I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).