Taboxea

Taboxea è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.

Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi. I pazienti devono iniziare il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compresse rivestite con film, somministrate ogni 4-6 ore. Dosi iniziali più elevate possono essere necessarie tenendo in considerazione l’intensità del dolore e la natura delle precedenti terapie analgesiche del paziente.

Il primo giorno di trattamento è possibile assumere una dose aggiuntiva dopo un’ora dalla precedente assunzione, nel caso in cui il controllo del dolore non sia stato raggiunto. La dose va titolata, su base individuale, ad un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.

Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo come dose di mantenimento, non sono state studiate e per tale ragione non sono raccomandate.

Le compresse rivestite con film sono indicate nelle situazioni di dolore acuto. Nel caso si preveda o si renda necessario un trattamento a più lungo termine e si è ottenuto un effettivo sollievo dal dolore in assenza di effetti indesiderati intollerabili con Taboxea, occorre valutare la possibilità di passare alla terapia con tapentadolo compresse a rilascio prolungato. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di tapentadolo deve essere valutato caso per caso.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Taboxea non è stato valutato in studi di efficacia controllati in pazienti con severa compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Taboxea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Il trattamento in questi pazienti deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 8 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 150 mg di tapentadolo in compresse rivestite con film non è raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile riducendo o allungando gli intervalli fra le dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Taboxea non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l’utilizzo in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia, dato che i pazienti anziani sono più soggetti ad avere una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Taboxea nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto l’uso di Taboxea non è raccomandato in questa popolazione.

Taboxea deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido. Taboxea può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Prima di iniziare il trattamento con Taboxea è necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi del trattamento, e un piano per l’interruzione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, è necessario che ci sia un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non ha più necessità della terapia con Taboxea, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia preesistente (vedere paragrafo 4.4).

Taboxea non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.

Taboxea è controindicato

• nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• in situazioni in cui i principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi sono controindicati, ad esempio nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in condizioni di assenza di monitoraggio o in assenza di attrezzature di rianimazione), e nei pazienti con asma bronchiale acuta o severa o ipercapnia

• in tutti i pazienti con ileo paralitico accertato o sospetto

• nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, sostanze ipnotiche, analgesici ad azione centrale o principi attivi psicotropi (vedere paragrafo 4.5)

I dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologiche eccessive (effetti sul sistema nervoso centrale legati ai mu-oppioidi relativi a dosaggi superiori al range terapeutico). Gli effetti sullo sviluppo postnatale sono stati osservati già al NOAEL materno (vedere paragrafo 5.3).

Taboxea deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. L’uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco. Il neonato può sperimentare la conseguente sindrome da astinenza neonatale (neonatal withdrawal syndrome, NOWS). La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata. Un antidoto per il neonato deve essere prontamente disponibile.

L'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto negli esseri umani non è noto. Taboxea non è raccomandato per l'uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto. A causa dell'attività agonista sul recettore mu-oppioide del tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo devono essere monitorati per la depressione respiratoria.

Non esistono dati sull'escrezione di tapentadolo nel latte umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri a cui era stato somministrato il tapentadolo si è concluso che il tapentadolo viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, non si può escludere un rischio per il lattante. Taboxea non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Taboxea sulla fertilità nell'uomo. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).