Takrozem

18 gennaio 2021

Takrozem


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Cos'è Takrozem (tacrolimus)


Takrozem è un farmaco a base di tacrolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Takrozem disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Takrozem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Takrozem e perchè si usa


Takrozem 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).

Trattamento delle riacutizzazioni

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Trattamento di mantenimento

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti

(ad es.4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Indicazioni: come usare Takrozem, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Takrozem deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento.

Posologia

Trattamento delle riacutizzazioni

Takrozem può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di tempo.

Il trattamento con Takrozem deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute colpita deve essere trattata con Takrozem unguento fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ricomparsa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ricominciato.

Adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Il trattamento deve iniziare con Takrozem 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Takrozem 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento.

Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.

Popolazione anziana

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa popolazione di pazienti non ha mostrato la necessità di modificare il dosaggio.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età compresa fra i 2 e i 16 anni deve essere usato solo tacrolimus 0,03% unguento. Takrozem unguento non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Trattamento di mantenimento

I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Takrozem 0,1% unguento. Takrozem unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone generalmente colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni.

Tra una applicazione e l'altra devono trascorrere 2-3 giorni di interruzione del trattamento con Takrozem.

Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione del paziente per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.

Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ricominciato il trattamento due volte al giorno (vedere il paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

Popolazione anziana

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere il paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni deve essere usato solo tacrolimus 0,03% unguento.

Takrozem unguento non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Si deve applicare un sottile strato di Takrozem unguento sulle zone della cute colpite o generalmente colpite.

Takrozem unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Takrozem unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo aver applicato l'unguento; l'acqua può lavare via il medicinale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Takrozem


Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generali o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Takrozem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Takrozem unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

I dati sugli esseri umani indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus è escreto nel latte materno. Benché i dati clinici abbiano mostrato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, il trattamento con tacrolimus unguento non è raccomandato durante l'allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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