28 giugno 2026
Tapentadolo Krka
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Cos'è Tapentadolo Krka (tapentadolo)
Tapentadolo Krka è un farmaco a base di tapentadolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Krka d.d. Novo Mesto
Confezioni e formulazioni di Tapentadolo Krka disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tapentadolo Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tapentadolo Krka e perchè si usa
Tapentadolo Krka è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Indicazioni: come usare Tapentadolo Krka, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Tapentadolo Krka va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.
Inizio della terapia
Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi.
Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al dì.
Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi
Passando dagli oppioidi a Tapentadolo Krka e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente medicinale, via di somministrazione e la dose quotidiana media. Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di Tapentadolo Krka nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con Tapentadolo Krka.
Titolazione e mantenimento
Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al dì ogni 3 giorni è appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti.
Dosi giornaliere complessive di Tapentadolo Krka superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate.
Interruzione del trattamento
In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Tapentadolo Krka non è stato studiato in sperimentazioni di efficacia, controllate, in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'utilizzo in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Tapentadolo Krka va usato con cautela nei pazienti che presentano compromissione epatica moderata. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell'analgesia con tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4. e 5.2)
Tapentadolo Krka non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa; pertanto l'utilizzo non è raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia, dato che i pazienti anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tapentadolo Krka nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Per tale ragione l'uso di Tapentadolo Krka non è raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Tapentadolo Krka va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato. Tapentadolo Krka va assunto con una quantità sufficiente di liquido. Tapentadolo Krka può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Il rivestimento (matrice) delle compresse di tapentadolo potrebbe non venir digerito completamente e pertanto potrebbe essere eliminato e ritrovato nelle feci del paziente. Comunque ciò non ha alcuna rilevanza clinica, dato che il principio attivo delle compresse sarà già stata assorbito.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tapentadolo Krka
Tapentadolo Krka è controindicato:
- nei pazienti con ipersensibilità a tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- nelle situazioni in cui sono controindicati principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave
- in pazienti in cui è presente o si sospetti l'ileo paralitico
- nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5)
Tapentadolo Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull'attività mu-oppioide a livello del SNC correlati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati già riportati a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (No Adverse Effect Level, NOAEL) per le madri (vedere paragrafo 5.3).
In gravidanza, Tapentadolo Krka va usato durante la gravidanza solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.
Travaglio e parto
Negli esseri umani non si conosce l'effetto di tapentadolo sul travaglio e sul parto. L'uso di Tapentadolo Krka non è raccomandato nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto. A causa dell'attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.
Allattamento
Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante. Tapentadolo Krka non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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