Telmisartan e Idroclorotiazide Alter

13 dicembre 2019

Telmisartan e Idroclorotiazide Alter




Telmisartan e Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Telmisartan e idroclorotiazide ALTER associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e idroclorotiazide ALTER associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e idroclorotiazide ALTER associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.



Come usare Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Telmisartan e idroclorotiazide ALTER dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]

  • Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
  • Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.
[80 mg/25 mg:]

  • Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e idroclorotiazide ALTER 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e idroclorotiazide ALTER non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e idroclorotiazide ALTER nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide ALTER sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Le compresse devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità ad altre sostanze derivate della sulfonamide (poichè l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e idroclorotiazide ALTER con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide)


Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può manifestare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).

[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.

[80 mg/25 mg:]

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan + idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e idroclorotiazide ALTER possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Raro: Bronchite, faringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico1.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Ipokaliemia

Raro: Iperuricemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Ansia

Raro: Depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri

Non comune: Sincope, parestesia

Raro: Insonnia, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia, aritmia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza

Raro: Dolori addominali, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite

Patologie epatobiliari

Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia

Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore toracico

Raro: Malattia simil-influenzale, dolore

Esami diagnostici

Non comune: Aumento di acido urico ematico

Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici.

1: sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione

2: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Informazioni supplementari sui singoli componenti

Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e idroclorotiazide ALTER, anche se non osservate negli studi clinici.

Telmisartan

Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, inclusa cistite

Raro: Sepsi anche con esito fatale3

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Iperkaliemia

Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali

Raro: Disturbo gastrico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Raro: Artrosi, dolore ai tendini

Patologie renali ed urinarie

Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia

Esami diagnostici

Raro: Riduzione dell'emoglobina

3: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: Scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo , leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Patologie endocrine

Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: Agitazione

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Stordimento

Patologie dell'occhio

Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite necrotizzante

Patologie gastrointestinali

Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco

Patologie epatobiliari

Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Sindrome simil lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Non nota: Debolezza

Patologie renali ed urinarie

Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dei trigliceridi

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Funzionalità epatica alterata/patologia epatica

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1)

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Non è stata comunque stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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