Telmisartan e Idroclorotiazide Alter

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide (HCTZ) e 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide (HCTZ)) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

L’associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]

- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.

- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.

[80 mg/25 mg:]

- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

L'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, Telmisartan e Idroclorotiazide Alter deve essere somministrato con cautela. Per telmisartan la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. La combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere deglutite intere con del liquido. Telmisartan e Idroclorotiazide Alter può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l’HCTZ è una sostanza sulfonamide derivata).

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.

- Grave compromissione epatica.

- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.

- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

L’uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L‘uso dei bloccanti del recettore dell‘angiotensina II (ARBII) non é raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ARBII è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati sufficienti relativi all’uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L‘evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza con l’HCTZ in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan/HCTZ durante l’allattamento, telmisartan/HCTZ non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di telmisartan/HCTZ durante l’allattamento non è raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell’essere umano con l’associazione a dose fissa o con i singoli componenti.

Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilità maschile e femminile.