Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]

- Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan.

- Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 80 mg di telmisartan.

[80 mg/25 mg:]

- Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o ai pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.

L’esperienza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata, ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell’idroclorotiazide contenuta nel medicinale, l’associazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).

Telmisartan non è rimosso dal sangue dall’emofiltrazione e non è dializzabile.

L’uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere somministrato con cautela. Per telmisartan, la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l’idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata);

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

- Colestasi e patologie ostruttive dei dotti biliari;

- Grave compromissione epatica;

- Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria;

- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.

L’uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II, simili rischi possono esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un bloccante del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ai bloccanti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un’esposizione ai bloccanti del recettore dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto bloccanti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l’allattamento con latte materno, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento con latte materno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l’allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma viene usato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell’essere umano con l’associazione a dose fissa o con i singoli componenti.

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.