Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: L’associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg:

L’associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mgdi idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

L’associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e IdroclorotiazideSandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di titolare ladose di ciascuno dei due componenti prima di passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dallamonoterapia all’associazione fissa.

• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.

• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartant 80 mg.

• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cuinon venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg

L’ esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata ma non ha indicato effetti renaliindesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento delladose. Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3). Il telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non è dializzabile.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato concautela. Per telmisartan, la posologia non deve essere maggioredi 40 mg una volta al giorno. La combinazione a dose fissa controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti aldi sotto di 18 anni. L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle caratteristiche igroscopiche delle compresse rivestite. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.

• Grave compromissione epatica.

• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.

• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

• L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensinaII non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Non vi sono dati adeguati sull’uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un bloccante del recettore dell’angiotensina II.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ai bloccanti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazionedel cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione al bloccantedel recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto bloccanti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensioneessenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’usodi Telmisartan / Idroclorotiazide durante l’allattamento,Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandatoe sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensadiuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso diTelmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e IdroclorotiazideSandoz viene utilizzato durante l’allattamento, si devonomantenere le dosi più basse possibili.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell’essere umano con l’associazione a dose fissa o con i singoli componenti.

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.