Tepezza

TEPEZZA è indicato negli adulti per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a severa.

Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia oculare tiroidea. Il medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico in grado di offrire idonee misure di supporto per gestire eventuali reazioni correlate all’infusione.

Il dosaggio dipende dal peso corporeo effettivo del paziente. La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo per la dose iniziale seguiti da 20 mg/kg di peso corporeo per ulteriori 7 dosi da somministrare una volta ogni tre settimane tramite infusione endovenosa.

Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita viene somministrata come infusione endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti. Se ben tollerate, le infusioni dalla 3 alla 8 possono essere somministrate nell’arco di 60 minuti ogni tre settimane (vedere “Modo di somministrazione”). La risposta clinica è attesa con 8 dosi di trattamento. Se non si ottiene una risposta con questo regime, non devono essere somministrate ulteriori dosi.

Per i pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità immediata o reazioni correlate all’infusione durante le prime due infusioni di teprotumumab, si raccomanda la pre-medicazione con un antistaminico, un antipiretico, un corticosteroide e/o la somministrazione di tutte le infusioni successive a una velocità di infusione ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

In genere non si prevede che la compromissione renale abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali. Pertanto, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

In genere non si prevede che la compromissione epatica abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali. Pertanto, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Teprotumumab non deve essere utilizzato nei bambini dalla nascita all’adolescenza prima del completamento della crescita a causa di problemi di sicurezza correlati alla potenziale diminuzione della massa ossea e alla diminuzione del guadagno ponderale (vedere paragrafo 5.3).

La sicurezza e l’efficacia di teprotumumab negli adolescenti la cui crescita è completa che non abbiano ancora compiuto 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

• Questo medicinale deve essere somministrato tramite infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite iniezione o bolo endovenoso.

• Prima dell’infusione:

- ricostituire la polvere con acqua per preparazioni iniettabili.

- La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.

• TEPEZZA non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

• Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti. Se ben tollerate, il tempo minimo per le infusioni successive può essere ridotto a 60 minuti.

• Se l’infusione di 60 minuti non è ben tollerata, la durata minima per le infusioni successive deve rimanere di 90 minuti, la velocità di infusione deve essere ridotta e si raccomanda la pre-medicazione per le infusioni successive.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi che comportino tassi di gravidanza inferiori all’1%) prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di teprotumumab.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di teprotumumab nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base del meccanismo d’azione che prevede l’inibizione del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) e degli effetti teratogeni osservati negli studi sullo sviluppo negli animali, teprotumumab può causare malformazioni congenite come ad esempio ritardo di crescita fetale e anomalie dello sviluppo quando somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, TEPEZZA è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se una paziente rimane incinta durante l’assunzione di TEPEZZA, la terapia deve essere interrotta e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se teprotumumab venga escreto nel latte materno. Teprotumumab ha indotto tossicità per lo sviluppo negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, a scopo precauzionale, teprotumumab non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di teprotumumab sulla fertilità negli esseri umani.

Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tra le partecipanti di sesso femminile in età fertile, durante gli studi clinici sono stati segnalati disturbi mestruali (amenorrea, dismenorrea, flusso mestruale abbondante, ipomenorrea, mestruazioni irregolari) (vedere paragrafo 4.8).