Terbinafina Actavis

10 aprile 2020

Terbinafina Actavis




Terbinafina Actavis è un farmaco a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina come Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da dermatofiti; vedere paragrafo 5.1) se la terapia è considerata appropriata in ragione della localizzazione, severità od estensione dell'infezione.

Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti.

N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor. Bisogna tenere presente le linee guida locali ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicotici.



Come usare Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione:

Per uso orale

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di severità dell'infezione.

Adulti:

250 mg una volta al giorno.

I pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), devono essere trattati con metà della dose normale.

Per i pazienti con danno epatico vedere paragrafo 4.3 e 4.4.

Infezioni cutanee:

La durata media del trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è da 2 a 4 settimane.

Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): i periodi di trattamento raccomandati possono raggiungere le 6 settimane.

Una completa scomparsa dei sintomi dell'infezione potrebbe richiedere diverse settimane dalla fine del trattamento micologico.

Onicomicosi

Nella maggior parte dei pazienti la durata del trattamento risolutivo varia da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi delle unghie delle mani:

Nella maggior parte dei casi 6 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie delle mani.

Onicomicosi delle unghie del piede:

Nella maggior parte dei casi 12 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie dei piedi, nonostante alcuni pazienti richiedano un trattamento fino a 6 mesi.

Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento può facilitare l'identificazione di pazienti nei quali è indicata una terapia più lunga. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non arrivare prima di diverse settimane dalla fine del trattamento micologico, ed è visibile solo diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, alla crescita completa dell'unghia sana.

Popolazione pediatrica (<18 anni)

C'è esperienza limitata sull'uso di terbinafina per via orale nei bambini e negli adolescenti e di conseguenza il suo uso è sconsigliato.

Uso nei pazienti anziani

Non esistono evidenze che indichino la necessità di un diverso regime posologico nei pazienti anziani o che tali soggetti siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Compromissione epatica

Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Compromissione renale

L'uso di compresse di terbinafina non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato)


Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Grave compromissione della funzionalità epatica.



Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Ci sono dati limitati dell'uso di terbinafrina nelle donne in gravidanza. La terbinafina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che non sia effettivamente necessario.

Allattamento:

La terbinafina è secreta nel latte materno e perciò le donne in allattamento non devono assumere terbinafina durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato effetti avversi vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Terbinafina Actavis (terbinafina cloridrato)


Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate per sistemi ed organi e in base alla loro frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: Anemia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Non nota: Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: Depressione, ansia*

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea.

Non comune: Ageusia**, ipogeusia**, disgeusia**

Raro: Parestesia, Ipoestesia, Capogiri

Non nota: Anosmia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Dispepsia, distensione addominale, nausea, dolore addominale, diarrea.

Non nota: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite, ittero, colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria).

Raro: Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnsons, necrolisi epidermica, fotosensibilità ed edema angioneurotico. Se l'eruzione cutanea è progressiva allora il trattamento con terbinafina deve essere interrotto

Molto raro: Eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.

Non nota: Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfica da esposizione alla luce

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Artralgia e mialgia. Queste possono far parte della reazione di ipersensibilità in associazione con le reazioni allergiche cutanee.

Non nota: Rabdomiolisi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Malessere, fatica

Non nota: Sindrome simil-influenzale, piressia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.

** Alterazioni del gusto(disgeusia, ipogeusia), incluso la perdita del gusto (ageusia) sono stati segnalati in circa lo 0.6 % dei pazienti trattari con terbinafina. Generalmente si risolve dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di alterazioni persistenti del gusto.

*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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