Terbinafina Actavis

Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina come Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da dermatofiti; vedere paragrafo 5.1) se la terapia è considerata appropriata in ragione della localizzazione, severità od estensione dell'infezione.

Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti.

N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor. Bisogna tenere presente le linee guida locali ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicotici.

Modo di somministrazione:

Per uso orale

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di severità dell'infezione.

250 mg una volta al giorno.

I pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), devono essere trattati con metà della dose normale.

Per i pazienti con danno epatico vedere paragrafo 4.3 e 4.4.

La durata media del trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è da 2 a 4 settimane.

Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): i periodi di trattamento raccomandati possono raggiungere le 6 settimane.

Una completa scomparsa dei sintomi dell'infezione potrebbe richiedere diverse settimane dalla fine del trattamento micologico.

Nella maggior parte dei pazienti la durata del trattamento risolutivo varia da 6 a 12 settimane.

Nella maggior parte dei casi 6 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie delle mani.

Nella maggior parte dei casi 12 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie dei piedi, nonostante alcuni pazienti richiedano un trattamento fino a 6 mesi.

Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento può facilitare l'identificazione di pazienti nei quali è indicata una terapia più lunga. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non arrivare prima di diverse settimane dalla fine del trattamento micologico, ed è visibile solo diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, alla crescita completa dell'unghia sana.

C'è esperienza limitata sull'uso di terbinafina per via orale nei bambini e negli adolescenti e di conseguenza il suo uso è sconsigliato.

Non esistono evidenze che indichino la necessità di un diverso regime posologico nei pazienti anziani o che tali soggetti siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

L'uso di compresse di terbinafina non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Ci sono dati limitati dell'uso di terbinafrina nelle donne in gravidanza. La terbinafina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che non sia effettivamente necessario.

La terbinafina è secreta nel latte materno e perciò le donne in allattamento non devono assumere terbinafina durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato effetti avversi vedere paragrafo 5.3).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate per sistemi ed organi e in base alla loro frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: Disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: Anemia

Molto raro: Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Non nota: Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero

Molto comune: Diminuzione dell'appetito

Molto raro: Depressione, ansia*

Comune: Cefalea.

Non comune: Ageusia**, ipogeusia**, disgeusia**

Raro: Parestesia, Ipoestesia, Capogiri

Non nota: Anosmia

Non nota: Ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito

Non nota: Vasculite

Molto comune: Dispepsia, distensione addominale, nausea, dolore addominale, diarrea.

Non nota: Pancreatite

Raro: Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite, ittero, colestasi

Molto comune: Reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria).

Raro: Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnsons, necrolisi epidermica, fotosensibilità ed edema angioneurotico. Se l'eruzione cutanea è progressiva allora il trattamento con terbinafina deve essere interrotto

Molto raro: Eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.

Non nota: Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfica da esposizione alla luce

Molto comune: Artralgia e mialgia. Queste possono far parte della reazione di ipersensibilità in associazione con le reazioni allergiche cutanee.

Non nota: Rabdomiolisi

Raro: Malessere, fatica

Non nota: Sindrome simil-influenzale, piressia

Non nota: Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.

** Alterazioni del gusto(disgeusia, ipogeusia), incluso la perdita del gusto (ageusia) sono stati segnalati in circa lo 0.6 % dei pazienti trattari con terbinafina. Generalmente si risolve dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di alterazioni persistenti del gusto.

*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.