Terbinafina EG

23 giugno 2021

Terbinafina EG


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Cos'è Terbinafina EG (terbinafina cloridrato)


Terbinafina EG è un farmaco a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Terbinafina EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Terbinafina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Terbinafina EG e perchè si usa


  1. Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, (causate da Dermatofiti, vedere paragrafo 5.1) ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravità ed estensione dell'infezione.
  2. Trattamento dell'onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina) causata da dermatofiti.
N.B. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor.

Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Indicazioni: come usare Terbinafina EG, posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione:

Per via orale

La durata del trattamento varia a seconda dell'indicazione e della severità dell'infezione.

Adulti:

250 mg una volta al giorno.

Infezioni cutanee

La durata media del trattamento per Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è compresa tra 2 e 4 settimane. Per Tinea pedis (intradigitale, plantare/“a mocassino“): si raccomandano periodi di trattamento fino a 6 settimane.

La completa remissione dei sintomi dell'infezione può non verificarsi prima di alcune settimane dopo l'eradicazione micologica.

Onicomicosi:

Per gran parte dei pazienti la durata del trattamento va da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi un trattamento fino a 6 settimane è sufficiente nelle infezioni delle unghie delle mani.

Onicomicosi dell'unghia dell'alluce: normalmente è sufficiente un periodo di 12 settimane per il trattamento delle infezioni a carico dell'unghia nell'alluce, sebbene per alcuni pazienti possa essere necessario un trattamento fino a 6 mesi. La scarsa crescita dell'unghia nelle prime settimane di trattamento potrebbe consentire di identificare quei pazienti che richiederanno terapia più lunga. È possibile che la completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione non si verifichi prima di varie settimane dopo l'eradicazione micologica ed è riscontrabile solo alcuni mesi dopo la cessazione del trattamento, che coincide col tempo di crescita dell'unghia sana.

Bambini

Non vi sono dati sull'uso orale di terbinafina nei bambini, pertanto l'uso di terbinafina non è raccomandato.

Uso negli anziani:

Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di posologie diverse negli anziani o esperienza di effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti più giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti in questo gruppo di età, si deve considerare la possibilità di una preesistente insufficienza epatica o renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Danno epatico

Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Danno renale

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terbinafina EG


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale.

Insufficienza epatica cronica o acuta.

Terbinafina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento:

La terbinafina viene escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno.

Fertilità

Studi di tossicità fetale e fertilità nell'animale non evidenziano alcun effetto avverso.

Quali sono gli effetti indesiderati di Terbinafina EG


Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero, angioedema

Molto raro: reazione anafilattoide, manifestazione o aggravamento di lupus eritematoso cutaneo o sistemico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: diminuzione dell'appetito

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansia, depressione (secondaria a disgeusia)

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: disgeusia, ipogeusia, ageusia (ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata)

Raro: capogiri, ipoestesia, parestesia

Non nota: anosmia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: ipoacusia, problemi di udito, tinnito

Patologie vascolari

Non nota: vasculite

Patologie gastrointestinali

Molto comune: distensione addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi*, funzione epatica anormale*, epatite*, ittero*, aumento degli enzimi epatici*, insufficienza epatica, seguita da trapianto di fegato o morte. Nella maggior parte dei casi questi pazienti soffrivano di una grave malattia sottostante.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: rash, orticaria

Molto raro: eritema essudativo multiforme (EEM), sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità, eruzioni psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*, alopecia

Non nota: fotodermatosi, reazione di fotosensibilità allergica e polimorfica, eruzione cutanea da luce

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia, mialgia

Non nota: rabdomiolisi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: mestruazioni irregolari, metrorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, malessere

Non nota: malattia simil-influenzale, piressia

Esami diagnostici

Non nota: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, riduzione di peso (secondaria a ipogeusia)

*Vedere paragrafo 4.4

Sono stati segnalati disturbi muscolo-scheletrici, comprese artralgia e mialgia. Detti disturbi possono insorgere nel contesto di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazioni cutanee allergiche.

Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità.

Manifestazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo.

Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento e ciclo irregolare) nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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