Tesavel

10 aprile 2020

Tesavel




Tesavel è un farmaco a base di sitagliptin fosfato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


Confezioni e formulazioni di Tesavel (sitagliptin fosfato monoidrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Tesavel (sitagliptin fosfato monoidrato) e perchè si usa


Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

  • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con

  • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
  • una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
  • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con

  • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
  • un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Tesavel è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.



Come usare Tesavel (sitagliptin fosfato monoidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Tesavel, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.

Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Danno renale

Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con danno renale.

Per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.

Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.

Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min), la dose di Tesavel è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con danno renale grave (GFR da ≥ 15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Tesavel è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Tesavel e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose. Tesavel non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poichè sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Anziani

Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Tesavel può essere assunto indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tesavel (sitagliptin fosfato monoidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).



Tesavel (sitagliptin fosfato monoidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Tesavel non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull'uomo.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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