Tetrabenazina Aristo

Tetrabenazina Aristo è indicato in:

- disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington

- discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre misure terapeutiche

Questo medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica di un neurologo o di un neurologo pediatrico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici o presso reparti neurologici e unità simili.

Il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devono essere adattati individualmente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. La raccomandazione sulla dose può quindi servire solo come linea guida. In generale, tuttavia, non si deve superare la dose massima giornaliera di tetrabenazina.

Si raccomanda una dose iniziale di 25 mg tre volte al giorno. Questa dose può essere aumentata di 25 mg al giorno ogni tre o quattro giorni fino al raggiungimento di un'efficacia soddisfacente o fino al verificarsi di effetti collaterali indesiderati (limite di tolleranza). La raccomandazione sul dosaggio può quindi servire solo come guida. In generale, tuttavia, la dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata. Una volta raggiunta una dose di mantenimento stabile, il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari tenendo conto della malattia di base e dei medicinali utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Se non si osserva alcun miglioramento dopo sette giorni di assunzione della dose massima, è improbabile che questo medicinale apporti benefici al paziente, anche se la dose viene ulteriormente aumentata o la durata del trattamento prolungata. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con tetrabenazina.

L'interruzione della tetrabenazina è associata al ritorno della corea (senza un significativo peggioramento rispetto al basale). Altre reazioni avverse correlate alla sospensione improvvisa del trattamento sono possibili ma improbabili e generalmente lievi.

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno e viene quindi aumentata in base alla risposta del paziente.

Questo medicinale deve essere interrotto se non vi è un chiaro miglioramento nel quadro clinico o se le reazioni avverse non possono essere tollerate.

La dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata.

In seguito all'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni o all'interruzione del trattamento a causa di una modifica delle condizioni mediche del paziente o dei medicinali utilizzati in concomitanza, la terapia con tetrabenazina deve essere reiterata nuovamente dopo la ripresa. La dose deve essere iniziata a 12,5 mg due volte al giorno, attendere 7 giorni quindi aumentare di 12,5 mg al giorno.

Se si verificano eventi avversi come acatisia, irrequietezza, parkinsonismo, depressione, insonnia, ansia o sedazione intollerabile, la titolazione deve essere interrotta e la dose deve essere ridotta.

Non sono stati ancora condotti studi specifici su pazienti in età avanzata (> 65 anni). Tuttavia, Tetrabenazina Aristo 25 mg è già stato somministrato a pazienti anziani alla dose raccomandata per gli adulti e non ha provocato alcuna reazione avversa visibile.

Non sono stati eseguiti studi clinici adeguatamente controllati nei bambini. Non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio. La limitata esperienza clinica suggerisce di iniziare il trattamento con circa metà della dose giornaliera per un adulto e dopo variare il dosaggio lentamente e con attenzione seguendo la tollerabilità e la risposta individuale.

In pazienti con compromissione epatica o renale, la titolazione della dose deve essere lenta; possono essere necessarie dosi giornaliere più basse.

La dose appropriata di tetrabenazina deve essere determinata per ciascun paziente mediante titolazione. Studi (in vitro e in vivo) hanno dimostrato che i metaboliti di tetrabenazina α-HTBZ e β-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). La dose richiesta per un paziente può quindi essere influenzata dallo stato del suo metabolizzatore del CYP2D6 e daimedicinali co-somministrati considerati potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

Tetrabenazina Aristo è per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido (acqua o altre bevande analcoliche) e non devono essere masticate.

Tetrabenazina Aristo non deve essere utilizzato in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- rischio acuto di suicidio;

- depressione non trattata o insufficientemente trattata;

- presenza di tumori prolattina-dipendenti, come tumori ipofisari prolattina-dipendenti o cancro della mammella;

- in presenza di un feocromocitoma (tumore della midollare surrenale);

- durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);

- assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), assunti in concomitanza o meno di 14 giorni prima (vedere paragrafi 4.5 e 4.8);

- funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9);

- assunzione concomitante di reserpina (vedere paragrafo 4.5);

- pazienti con sindrome di Parkinson e sindrome ipocinetica-rigida.

Tetrabenzina Aristo non deve essere somministrato in presenza di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO)

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della tetrabenazina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

La tetrabenazina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Non sono noti gli effetti della tetrabenazina sul travaglio e sul parto.

Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino in allattamento. La tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Negli studi condotti sugli animali con tetrabenazina, non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla gravidanza o sulla sopravvivenza nell’utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del cicli femminili ed è stata osservata una fase di ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).