Tetrabenazina Aristo

17 settembre 2021

Tetrabenazina Aristo




Cos'è Tetrabenazina Aristo (tetrabenazina)


Tetrabenazina Aristo è un farmaco a base di tetrabenazina, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: neurolettici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tetrabenazina Aristo disponibili in commercio


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A cosa serve Tetrabenazina Aristo e perchè si usa


Tetrabenazina Aristo è indicato in:
  • disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington
  • discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre misure terapeutiche

Indicazioni: come usare Tetrabenazina Aristo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devono essere adattati individualmente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. La raccomandazione sulla dose può quindi servire solo come linea guida.

Una volta raggiunta una dose di mantenimento stabile, il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari in relazione alla malattia di base ed ai medicinali usati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington

Le dosi iniziali devono essere da 12,5 mg a 25 mg al giorno e devono essere titolate lentamente ogni 4-7 giorni per consentire l'identificazione di una dose efficace e ben tollerata. Dopo l'inizio della titolazione, la dose giornaliera totale deve essere somministrata in due o tre dosi distinte. La titolazione può essere fino a 200 mg al giorno o un evento avverso dose-limitante, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Se dopo sette giorni di assunzione della dose massima non si osserva alcun miglioramento, è improbabile che questo medicinale sia di beneficio per il paziente, anche se la dose è aumentata ulteriormente o la durata del trattamento è prolungata. L'interruzione del trattamento con tetrabenazina deve essere considerato.

Interruzione del trattamento con tetrabenazina

L'interruzione della tetrabenazina è associata al ritorno della corea (senza un significativo peggioramento rispetto al basale). Altre reazioni avverse correlate alla sospensione improvvisa del trattamento sono possibili ma improbabili e generalmente lievi.

Discinesia tardiva

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno e viene quindi aumentata in base alla risposta del paziente.

Questo medicinale deve essere interrotto se non vi è un chiaro miglioramento nel quadro clinico o se le reazioni avverse non possono essere tollerate.

La dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata.

Ripresa del trattamento

In seguito all'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni o all'interruzione del trattamento a causa di una modifica delle condizioni mediche del paziente o dei medicinali utilizzati in concomitanza, la terapia con tetrabenazina deve essere reiterata nuovamente dopo la ripresa. La dose deve essere iniziata a 12,5 mg due volte al giorno, attendere 7 giorni quindi aumentare di 12,5 mg al giorno.

Se si verificano eventi avversi come acatisia, irrequietezza, parkinsonismo, depressione, insonnia, ansia o sedazione intollerabile, la titolazione deve essere interrotta e la dose deve essere ridotta.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non sono stati ancora condotti studi specifici su pazienti in età avanzata (> 65 anni). Tuttavia, Tetrabenazina Aristo 25 mg è già stato somministrato a pazienti anziani alla dose raccomandata per gli adulti e non ha provocato alcuna reazione avversa visibile.

Insufficienza epatica

Uno studio su soggetti con compromissione epatica ha mostrato che esiste un metabolismo marcatamente ridotto della tetrabenazina nei suoi metaboliti con una Cmax media più alta in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani.

Anche l'emivita di eliminazione della tetrabenazina e dei suoi metaboliti in soggetti con compromissione epatica è stata prolungata.

L'aumento dell'esposizione ad altri metaboliti in circolazione e il contributo della tetrabenazina o di questi metaboliti alla sicurezza e all'efficacia non sono noti.

Pertanto, la tetrabenazina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica e un punteggio di Child-Pugh superiore a 5 (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza renale

Non è stato studiato l'uso di tetrabenazina in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti che assumono inibitori del CYP2D6

La dose appropriata di tetrabenazina deve essere determinata per ciascun paziente mediante titolazione. Studi (in vitro e in vivo) hanno dimostrato che i metaboliti di tetrabenazina α-HTBZ e ß-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). La dose richiesta per un paziente può quindi essere influenzata dallo stato del suo metabolizzatore del CYP2D6 e dai medicinali co-somministrati considerati potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Tetrabenazina Aristo è per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido (acqua o altre bevande analcoliche) e non devono essere masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tetrabenazina Aristo


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • rischio acuto di suicidio;
  • depressione non trattata o insufficientemente trattata;
  • presenza di tumori prolattina-dipendenti, come tumori ipofisari prolattina-dipendenti o cancro della mammella;
  • in presenza di un feocromocitoma (tumore della midollare surrenale);
  • durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), assunti in concomitanza o meno di 14 giorni prima (vedere paragrafi 4.5 e 4.8);
  • funzionalità epatica compromessa;
  • assunzione concomitante di reserpina (vedere paragrafo 4.5);
  • pazienti con sindrome di Parkinson e sindrome ipocinetica-rigida.

Tetrabenazina Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della tetrabenazina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

La tetrabenazina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Non sono noti gli effetti della tetrabenazina sul travaglio e sul parto.

Allattamento

Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino in allattamento. La tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali con tetrabenazina, non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla gravidanza o sulla sopravvivenza nell'utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del cicli femminili ed è stata osservata una fase di ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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