Tetravac

23 gennaio 2020

Tetravac




Tetravac è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) e perchè si usa


Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite:

  • per la vaccinazione primaria nei neonati;
  • per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.



Come usare Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Vaccinazione primaria:

L'immunizzazione primaria può essere effettuata iniziando la vaccinazione all'età di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita. 

Richiamo (Booster):

Una quarta dose dovrà essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che ad una età compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto Tetravac (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.

Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare.

Tetravac può inoltre essere somministrato nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere. 

Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. 



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

Come con altri vaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di:

  • febbre o di una malattia grave in fase acuta,
  • encefalopatia in fase evolutiva,
  • encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).



Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non pertinente, in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.



Quali sono gli effetti collaterali di Tetravac (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:

  • Molto comuni: ≥ 1/10
  • Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10
  • Non comuni: ≥ 1/1000 e < 1/100
  • Rari: ≥ 1/10000 e < 1/1000
  • Molto rari: < 1/10000
  • Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale di Tetravac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino.
Negli studi clinici condotti su neonati ai quali è stato somministrato Tetravac da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione , pianto anormale, anoressia e irritabilità.

Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.

Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster).

Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di età. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di età uguale o superiore ai due anni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noti: 

  • Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario

Non noti:

  • Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni:

  • Anoressia (disturbi dell'alimentazione)
Disturbi psichiatrici

Molto comuni:

  • Nervosismo (irritabilità)
  • Pianto anormale
Comuni:

  • Insonnia (alterazioni del sonno)
Non comuni:

  • Pianto prolungato inconsolabile
Patologie del sistema nervoso

Molto comuni:

  • Sonnolenza (torpore)
  • Cefalea
Non noti:

  • Convulsioni con o senza febbre
  • Sincope
Patologie gastrointestinali

Molto comuni:

  • Vomito
Comuni:

  • Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni:

  • Mialgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti:

  • Sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni:

  • Arrossamento al sito di iniezione
  • Dolore al sito di iniezione
  • Gonfiore al sito di iniezione
  • Piressia (febbre) ≥ 38°C
  • Malessere
Comuni:

  • Indurimento nel sito di iniezione
Non comuni:

  • Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione
  • Piressia (febbre) ≥ 39°C
Rari:

  • Piressia > 40°C (febbre alta)
Non noti:

Sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose.

Episodi di ipotonia-iporesponsività non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo di Tetravac durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici.

Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione.

Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.

Un caso simile è stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae di tipo b.

Quando Tetravac è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa età.

Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:

Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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