Tevimbra

Tevimbra, in associazione a chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante e poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC resecabile ad alto rischio di recidiva (per i criteri di selezione, vedere paragrafo 5.1).

Tevimbra, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso i cui tumori presentano l’espressione di PDL1 su ≥50% di cellule tumorali senza mutazione positiva di EGFR o di ALK e che hanno:

• NSCLC localmente avanzato e non sono candidabili alla resezione chirurgica o alla radiochemioterapia a base di platino, o

• NSCLC metastatico.

Tevimbra, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC squamoso che hanno:

• NSCLC localmente avanzato e non sono candidabili alla resezione chirurgica o alla radiochemioterapia a base di platino, o

• NSCLC metastatico.

Tevimbra come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino. I pazienti affetti da NSCLC EGFR mutato o ALK positivo devono aver ricevuto anche terapie mirate prima di assumere tislelizumab.

Tevimbra, in associazione a etoposide e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con SCLC in stadio esteso.

Tevimbra, in associazione a chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile, localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio di Positività dell’Area Tumorale (TAP) ≥5% (vedere paragrafo 5.1).

Tevimbra, in associazione a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con OSCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio TAP ≥5% (vedere paragrafo 5.1).

Tevimbra in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con OSCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino.

Tevimbra, in associazione a gemcitabina e cisplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NPC recidivante, non candidabile a chirurgia o radioterapia curative, o metastatico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tislelizumab non deve essere usato in donne in età fertile che non adottino un metodo contraccettivo efficace a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con tislelizumab. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori all’1%) durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di tislelizumab.

Non sono disponibili dati relativi sull’uso di tislelizumab in donne in gravidanza. Sulla base del suo meccanismo di azione, tislelizumab può causare danni al feto se somministrato a una donna in stato di gravidanza.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con tislelizumab. Tuttavia, nei modelli murini della gravidanza, è stato dimostrato che il blocco di segnalazione di PD-1/PD-L1 interrompe la tolleranza per il feto e comporta un aumento della perdita fetale.

È noto che le IgG4 umane (immunoglobuline) attraversano la barriera placentare. Pertanto, tislelizumab, essendo una variante IgG4, può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Le donne devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.

Tislelizumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con tislelizumab.

Non è noto se tislelizumab sia escreto nel latte materno. I suoi effetti su neonati/lattanti allattati al seno e sulla produzione di latte non sono noti.

A causa delle reazioni avverse gravi nei neonati/lattanti allattati al seno derivanti da Tevimbra, le donne devono essere avvertite di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tevimbra.

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di tislelizumab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con tislelizumab. Sulla base di uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 3 mesi, non sono emersi effetti rilevanti sugli organi riproduttivi maschili e femminili in scimmie cynomolgus quando tislelizumab è stato somministrato a dosi di 3, 10 o 30 mg/kg ogni 2 settimane per 13 settimane (7 dosi somministrate) (vedere paragrafo 5.3).